杜平华提到WHO微生物实验室规范化菅理要素(布局和环境方面)包含几点:1.无菌室的洁净度由具备资质的人员或者承包商重新校正,环境要求应符合国家标准规定;2.对微生物环境的检查频次应该有书面程序规定;3.A级和B级区域内的空气应该通过终端HEPA(高效空气粒子)过滤器,应且流报警系统、压差和指示仪器;5.安装经验证的连续压力监测系统试验人员进入前对压力进行读数,压力表上应贴有标指示服务区域和技术规格。...
ULPA超高效过滤器和HEPA高效过滤器这两种空气过滤器是专为滤除气流中绝大多数的极其小的颗粒污染物而设计的。这些过滤器用于需要滤除可通过空气传播的致病性病原体相关的应用。因而,过滤器也是生物安全柜、超净工作台、药物操作隔离器和洁净室等洁净设备通风装置的重要组成部分。这两种过滤器可能在功能上是相似的,但二者的性能却有着很大的差异。...
这些过滤器用于需要滤除可通过空气传播的致病性病原体相关的应用。对于需要非常洁净的空气的生产环境,过滤器也大有可为。因而,过滤器也是生物安全柜、超净工作台、药物操作隔离器和洁净室等洁净设备通风装置的重要组成部分。...
II类BSC(通常是类型B2,总排气柜)或屏障隔离器(制药手套箱)可被用来提供用户保护以及用于无菌配料洁净室式的环境。但是,为了使II类BSC适合药物使用,需要在设计中包含一些修改和要求:预过滤器:HEPA过滤器通常通过其“**穿透粒径”或mpps进行测试和评级。II类BSC使用HEPA过滤器,额定值为99.99%,mpps为0.3微米。...
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