封闭系统要通过验证保证系统的准确性、可靠性,记录要保证真实性、完整性、保密性(必要时)。开放系统在创建、修改、维护、传送电子记录时同样要和封闭系统一样遵循控制程序,必要时使用文档加密系统、合适的数字签名技术进行保证。 关于审计追踪,需要记录操作者登录和操作(包括电子记录的创建、修改或删除)的日期和具体时间,该审计追踪应该是安全的、计算机自动生成的、自带时间标志的。...
(2)过滤元件分类按过滤性能分为KN和KP两类,KN类只适用于过滤非油性颗粒物,KP类适用于过滤油性和非油性颗粒物。(3)过滤元件级别根据过滤效率水平,过滤元件级别按下表规定。点击查看详情玩具&幼儿产品香港修订玩具及儿童产品安全标准在香港,玩具和儿童产品必须遵守《玩具及儿童安全条例》(第424章)附表1和2所指定的任何安全标准中的所有适用要求。...
而临床试验用药品首先是为了满足临床需要,不能危害到参与临床的健康人或患者的人身安全;另外要满足临床试验安全性、有效性的质量评价,往往涉及面是在厂外,有其区别于厂内GMP质量管理的特殊性,比如临床试验设盲需要涉及对照药品、安慰剂的包装,质量影响评价,使用期限的重新制订(盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时,有效期标注应当以较近的使用期限为准),临床试验用药品标签规范性(如标注“仅用于临床试验”...
答:待验区和发货区必须按药品具体储存条件要求和安全特性进行设置,不得全部设在常温库。各库房发出的货也要按上述要求暂存。94、在合格品库房内将不合格药品悬挂明显标示,并在微机中锁定,不放在专有场所是否可以?答:新修订GSP规定四个专用场所,一是包装物料的存放场所,二是验收、发货、退货的专用场所,三是不合格药品专用存放场所,四是经营中药材、中药饮片 的,应当有专用的库房和养护工作场所。...
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