非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 SNI ISO 15198:2009 前三页,或者稍后再访问。
如果您需要购买此标准的全文,请联系: 。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
ISO/TC212/JWG6专家组共同讨论了标准的框架、适用范围和相关技术要求等。该国际标准涵盖了利用核酸扩增法检测新型冠状病毒方法的设计、开发、验证和确认以及实施要求和建议,对临床标本的分析前、分析中和分析后的相关要求做了详细的阐述。该国际标准不仅考虑了医学检验实验室的应用场景,也对体外诊断试剂开发商和制造商具有适用性。...
,以证明设备的一致性; > 向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求,并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限; > 与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,以消除或减轻设备造成的风险; > 向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告; > 应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任,并与制造商承担连带责任。 ...
,以证明设备的一致性;9)向制造商发送主管当局对样品或设备访问的任何请求,并验证主管当局是否收到样品或获得设备访问权限;10)与主管当局合作,采取任何预防或纠正措施,以消除或减轻设备造成的风险;11)向制造商通报医疗专业人员、患者和用户对其指定设备相关疑似事件的投诉和报告;12)应在与制造商相同的基础上对有缺陷的设备承担法律责任,并与制造商承担连带责任。...
此外,标准为全球医学实验室、体外诊断检测试剂开发人员和制造商及研究机构提供了重要技术依据,与全球分享了核酸检测的先进技术成果和成功经验,为促进全球疫情防控的安全性和有效性发挥了积极作用。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号