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医疗设备在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求,但对其中用EO灭菌工艺的产品,一定按标准对其质量严格控制,并达到国家标准质量控制要求。南京科捷致力于医药器械及医药中间体中有害残留物的快检技术开发,长期的技术知识的储备,有相对完备的分析方法。一、环氧乙烷检测的概况环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒,但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。...
生产无菌医用口罩,涉及到灭菌工序。目前绝大部分企业选择的是环氧乙烷(EO)灭菌设备。民用口罩常规不会使用环氧乙烷消毒灭菌。如果使用环氧乙烷消毒的会在产品包装上标注“经环氧乙烷消毒”,环氧乙烷残留量必须检测合格才能上市。公众用于新冠防控的口罩需关注佩戴密封性(口罩结构和脸面密合程度)、过滤效率(口罩材料决定),医用口罩还会根据使用要求关注口罩的表面抗湿性(防液体喷溅)和消毒灭菌性能(无菌操作)。...
辐射灭菌特点:1、γ射线 ,60Co穿透力强;2、β射线,由电子加速器产生,穿透力弱,灭菌效果差;3、不升高温度;4、设备费用高;5、辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变,某些制品不宜选用。(五)、气体灭菌法用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法,常用环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧等。适用于医疗器械、塑料制品等,能吸附环氧乙烷的物品不宜采用。...
1 简述 相关医疗设备在生产后的灭菌工艺,是常规必须的标准过程控制要求,但对其中用EO灭菌工艺的产品,一定按标准对其质量严格控制,并达到国家标准质量控制要求。但对于医疗防护设备的安全筛查及快检提出了严格的控制标准及要求,对检测设备的准确定量、快速定性提出了新的技术指标。...
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