对于特定方法的系统适应性参数的建立依赖于被验证方法的类型。进一步信息可参考药典。 验证检测项目小结 1.鉴别 鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物,而非其它物质,用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性。 2.杂质检查(限度试验、定量试验) 杂质检查主要用于控制主成分以外的杂质,如,有机杂质、无机杂质等。。。 ...
1.2 关于实时放行检测 在2009年8月发布 的ICHQ8(R2)中,“RTR”被修订为“RTRT”,定义与ICH Q8(R1)中关于“实时放行”的表述一致,即“将被测量物料属性和工艺控制等的数据进行有效结合,据此评估和保证中间产品和/或最终成品质量的能力 ”。指南称,随着实时放行检测逐渐取代成品检测,关键质量参数在产生之时就能被测量,质量控制将向上游转移 。...
2014年12月2日,全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会(SAC/TC124)秘书处在中国职工之家组织召开了“推荐性国家标准GB/T30976.1~.2-2014《工业控制系统信息安全》(2个部分)发布暨报告会。 ...
分析方法的测量特性相关因素包括计数方法提供足够特异、精密和稳健数据的能力;控制测量过程中的可变性并确保过程中的可信度的能力也是需要的;另一个需要重点考虑的因素是方法在产品研发管线各个环节中的转化能力。理想情况下,研发过程中使用的细胞计数方法应该能够应用到生产甚至放行中。细胞计数系统需要尽量少的可变因素和校准要求,最好内置自控系统。...
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