EN ISO 10993-6-2016
医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation

EN ISO 10993-6-2016 发布历史

EN ISO 10993-6-2016由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2016-12。

EN ISO 10993-6-2016 在中国标准分类中归属于: C14 解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药。

EN ISO 10993-6-2016 发布之时，引用了标准

• ISO 5832-1-2016 外科植入物.金属材料.第1部分:锻造不锈钢
• ISO 5832-2-1999 外科植入物.金属材料.第2部分:纯钛
• ISO 5832-3-2016 外科植入物.金属材料.第3部分:锻造钛6铝4钒合金
• ISO 5832-4-2014 外科植入物.金属材料.第4部分:钴铬钼铸造合金
• ISO 5832-5-2005 外科植入物.金属材料.第5部分:锻造钴铬钨镍合金
• ISO 5832-6-1997 外科植入物.金属材料.第6部分:锻造钴镍铬钼合金
• ISO 5832-7-1994 外科植入物.金属材料.第7部分:锻造冷成形钴铬镍钼铁合金
• ISO 5832-8-1997 外科植入物.金属材料.第8部分:锻造钴镍铬钼钨铁合金
• ISO 5834-2-2011 外科植入物.超高分子量聚乙烯.第2部分:模塑型
• ISO 6474-1-2010 外科植入物.陶瓷材料.第1部分:高纯氧化铝基陶瓷材料
• ISO 6474-2-2012 外科植入物.陶瓷材料.第2部分:氧化锆增强的高纯氧化铝基复合材料
• ISO 7405-2008 牙科学.牙科医疗器械生物相容性评估
• ISO 10993-1-2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 10993-2-2006 医疗器械的生物学评价.第2部分:动物保护要求
• ISO 10993-4-2002 医疗器械的生物评定.第4部分:与血液相互作用的试验的选择
• ISO 10993-9-2009 医疗器械的生物学评价.第9部分:潜在降解产物的定性与定量总则
• ISO 10993-11-2006 医疗器械的生物学评价.第11部分:身体组织毒性试验
• ISO 10993-12-2012 医疗器械的生物学评估.第12部分:标准物质和样品制备
• ISO 10993-16-2010 医疗器械的生物学评估.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计
• ISO 11979-5-2006 眼科植入物.眼内透镜.第5部分:生物相容性

EN ISO 10993-6-2016的历代版本如下：

• 2007年04月01日 EN ISO 10993-6-2007
• 2009年05月01日 EN ISO 10993-6-2009
• 2016年12月 EN ISO 10993-6-2016 医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验(ISO 10993-6:2016)

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标准号

EN ISO 10993-6-2016

发布日期

2016年12月

实施日期

废止日期

无

中国标准分类号

C14

国际标准分类号

11.100.20

发布单位

IX-CEN

引用标准

ASTM F 748-2016 ASTM F 763-2004 ASTM F 981-2004 ASTM F 1983-2014 ISO 5832-1-2016 ISO 5832-2-1999 ISO 5832-3-2016 ISO 5832-4-2014 ISO 5832-5-2005 ISO 5832-6-1997 ISO 5832-7-1994 ISO 5832-8-1997 ISO 5834-2-2011 ISO 6474-1-2010 ISO 6474-2-2012 ISO 7405-2008 ISO 10993-1-2009 ISO 10993-2-2006 ISO 10993-4-2002 ISO 10993-9-2009 ISO 10993-11-2006 ISO 10993-12-2012 ISO 10993-16-2010 ISO 11979-5-2006 90/385/EWG-1990 93/42/EWG-1993

被代替标准

EN ISO 10993-6-2009 FprEN ISO 10993-6-2016

EN ISO 10993-6-2016系列标准