EN ISO 10328:2016
修复术.假腿的结构试验.要求和试验方法

Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods

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标准号

EN ISO 10328:2016

发布

2016年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 10328:2016

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 15032:2000 ISO 22523:2006 ISO 22675:2016 ISO 8549-1:1989 ISO/TR 16142:1999

被代替标准

FprEN ISO 10328:2016

适用范围

WICHTIG - Diese Internationale Norm ist geeignet für die Bewertung der Konformität von prothetischen Hilfsmitteln/Strukturen der unteren Gliedmaßen mit den in ISO 22523:2006, 4.4, (siehe Anmerkung 1) festgelegten Anforderungen an die Festigkeit. Auf dem Markt erhältliche Knöchel-Fuß-Passteile und Fußeinheiten, deren Übereinstimmung mit den in ISO 22523:2006, 4.4, festgelegten Anforderungen an die Festigkeit nachgewiesen wurde, indem sie den entsprechenden Prüfungen von ISO 10328:2006 unterzogen wurden, brauchen nicht erneut nach ISO 22675:2016 geprüft zu werden. WARNUNG - Diese Internationale Norm ist nicht dazu geeignet, als Anleitung für die Auswahl eines bestimmten prothetischen Hilfsmittels/einer bestimmten prothetischen Struktur der unteren Gliedmaßen bei der Verordnung einer individuellen Prothese der unteren Gliedmaßen zu dienen! Jede Missachtung dieser Warnung kann zu einem Sicherheitsrisiko für Amputierte führen. In dieser Internationalen Norm sind Verfahren für statische und dynamische Festigkeitsprüfungen an Prothesen der unteren Gliedmaßen festgelegt (siehe Anmerkung 2), wobei, typischerweise, zusammengesetzte Belastungen durch das Aufbringen einer einzelnen Prüfkraft erzeugt werden. Die zusammengesetzten Belastungen im Prüfling stehen im Zusammenhang mit den Höchstwerten der Belastungskomponenten, die normalerweise zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Standphase des Laufvorgangs auftreten. Die in dieser Internationalen Norm beschriebenen Prüfungen umfassen statische und dynamische Hauptprüfungen für alle Bauteile; eine statische Zusatzprüfung gegen Torsion für alle Bauteile; statische und dynamische Zusatzprüfungen an Knöchel-Fuß-Passteilen und Fußeinheiten für alle Knöchel-Fuß-Passteile als Einzelbauteile einschließlich Knöcheleinheiten oder Knöchelbefestigungen und alle Fußeinheiten als Einzelbauteile; eine Zusatzprüfung der statischen Grenzfestigkeit bei maximaler Kniebeugung von Kniegelenken und zugehörigen Teilen für alle Knieeinheiten oder Knie-Schienbein-Baugruppen und angrenzende Bauteile, die gewöhnlich für die Flexionsbegrenzung bei einer vollständigen Prothese sorgen; statische und dynamische Zusatzprüfungen an Kniegelenksperren für alle Mechanismen, die das Kniegelenk in gestreckter Stellung der Knieeinheit oder der Knie-Schienbein-Baugruppe verriegeln. Die in dieser Internationalen Norm beschriebenen Prüfungen gelten für bestimmte Arten von Sprunggelenks-exartikulationsprothesen (siehe Anmerkung 2), transtibiale (Unterschenkel-), Knieexartikulations- und transfemorale (Oberschenkel-)Prothesen sowie für den distalen (unteren) Teil von Hüft(gelenks)exartikulations- und Hemipelvektomie-Prothesen (siehe Anmerkung 3). ANMERKUNG 1 Die Prüfungen können an vollständigen Strukturen, Teilstrukturen oder einzelnen Bauteilen durchgeführt werden. ANMERKUNG 2 Die Prüfungen gelten nur für Sprunggelenksexartikulationsprothesen, die der normalen Fertigungslinie entnommene (Fuß-)Bauteile prothetischer Knöchel-Fuß-Passteile enthalten. ANMERKUNG 3 Der distale Teil umfasst die Knieeinheit, das Knöchel-Fuß-Hilfsmittel und sämtliche dazwischen liegende Teile. Prüfungen an Hüfteinheiten sind in ISO 15032 beschrieben. 6

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