EN ISO 7864:2016
一次性使用无菌注射针-要求和试验方法(ISO 7864:2016)

Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods

EN ISO 7864:2016 发布历史

EN ISO 7864:2016由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2016-08。

EN ISO 7864:2016 在中国标准分类中归属于: C14 解热镇痛、麻醉与中枢神经系统用药。

EN ISO 7864:2016 发布之时，引用了标准

• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 14971:2007 医疗装置.医疗装置风险管理的应用
• ISO 15223-1:2012 医疗器械.用于医疗器械标签、作标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
• ISO 23908:2011 锐器伤害保护.要求和试验方法.用于取血样的医用导管和针头用一次性注射针头,插管器的锐器保护特征
• ISO 3696:1987 分析实验室用水 规范和试验方法
• ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 6009:1992 一次性使用的皮下注射针 识别用色标
• ISO 7000:2014 设备用图形符号.注册符号
• ISO 80369-1:2010 医疗保健设施中液体与气体用小型孔连接器.第1部分:一般要求
• ISO 80369-20:2015 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第20部分: 通用试验方法
• ISO 80369-7 卫生保健设施中液体和气体用小口径连接器. 第7部分: 血管内或皮下应用连接器*， 2021-04-30 更新
• ISO 8362-1:2009 注射容器及附件.第1部分:管制玻璃注射瓶
• ISO 8362-2:2015 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞
• ISO 8362-3:2001 注射容器及附件 第3部分：注射瓶铝盖
• ISO 8362-4:2011 注射容器和附件.第4部分:模制玻璃注射瓶
• ISO 8362-5:2016 注射容器和附件.第5部分:注射瓶用冷冻干燥塞
• ISO 8362-6:2010 注射剂用注射容器及附件 第6部分:铝塑组合注射瓶盖
• ISO 8362-7:2006 注射容器及附件.第7部分:无凸缘铝塑组合注射瓶盖
• ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 8871-1:2003 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
• ISO 8871-2:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第2部分:鉴别和表征
• ISO 8871-3:2003 非肠道及制药设备用弹性件.第3部分:释放粒子计数的测定
• ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
• ISO 8871-5:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验
• ISO 9626:1991 供制造医疗器械用的不锈钢针管
• ISO/TR 19244:2014 ISO/TC84制定的标准过渡期指南-药品和导管管理装置

* 在 EN ISO 7864:2016 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 7864:2016的历代版本如下：

• 2016年 EN ISO 7864:2016 一次性使用无菌注射针-要求和试验方法(ISO 7864:2016)
• 1995年 EN ISO 7864:1995 一次性消毒皮下注射器针头

本国际标准规定了公称尺寸为 0.18 毫米至 1.2 毫米的无菌一次性皮下注射针头的要求。 它不适用于那些在其自己的标准中涵盖的医疗用品，例如牙科插管和笔针。

标准号

EN ISO 7864:2016

发布

2016年

发布单位

欧洲标准化委员会

当前最新

EN ISO 7864:2016

 

 

引用标准

93/42/EWG-1993 ISO 10993-1:2009 ISO 14971:2007 ISO 15223-1:2012 ISO 23908:2011 ISO 3696:1987 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 6009:1992 ISO 7000:2014 ISO 80369-1:2010 ISO 80369-20:2015 ISO 80369-7 ISO 8362-1:2009 ISO 8362-2:2015 ISO 8362-3:2001 ISO 8362-4:2011 ISO 8362-5:2016 ISO 8362-6:2010 ISO 8362-7:2006 ISO 8537:2016 ISO 8601:2004 ISO 8871-1:2003 ISO 8871-2 AMD 1:2005 ISO 8871-2:2003 ISO 8871-3:2003 ISO 8871-4:2006 ISO 8871-5:2005 ISO 9626:1991 ISO/TR 19244:2014

被代替标准

FprEN ISO 7864:2016

EN ISO 7864:2016相似标准

推荐

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