统计过程控制主要解决两个基本问题:一是过程运行状态是否稳定;二是过程能力是否充足。前者可利用控制图进行测定,后者可通过过程能力分析来实现。统计过程控制的实施包括过程识别、过程分析和过程控制等阶段。二、控制图原理1.控制图结构控制图(ControlChart)是对过程质量特性值进行测定、记录、评估,从而监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。...
摘 要随着法规监管部门对持续工艺确认等GMP活动的要求不断提高,统计学在药品生产及质量控制过程的应用不断的深入,在不同的情况下如何使用各种统计分析工具成为困惑各药品生产企业的问题。本文从药品生产企业最关心的问题入手,讨论如何收集数据,如何分析数据,以及如何选用分析工具。总体而言,统计分析工具的选择应从数据分析的根本目的出发,只要能够确认工艺或产品质量是否处于受控状态的工具都是可以选用的。...
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