ASTM E3131-17
可疑可见粉末细菌病原体筛查用核酸系统的标准规格
Standard Specification for Nucleic Acid-Based Systems for Bacterial Pathogen Screening of Suspicious Visible Powders
- 标准号
- ASTM E3131-17
- 发布
- 2017年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E3131-17
- 引用标准
- ASTM E2677
- 适用范围
- 1.1 概述： 1.1.1 本规范为系统设计者、制造商、集成商、采购人员、最终用户/从业者和主管当局提供了一组通用参数，以使生物评估工具的功能与用户需求相匹配。
1.1.2 本规范并不意味着提供所有用途。制造商、购买者和最终用户需要确定具体要求，包括但不限于危险材料 (HAZMAT) 团队和城市搜索和救援 (US&R) 团队的使用、在爆炸性或其他危险环境或大气中的使用、与个人防护装备 (PPE) 一起使用、供消防员或执法人员或两者使用、特殊电磁兼容性需求、延长存储期和延长任务时间。这些具体要求可能普遍适用于所有基于核酸的检测系统，也可能不适用于所有核酸检测系统。 1.2“操作概念”基于核酸的检测系统用于检测、识别或量化或其组合生物危害，以支持短期战术决策，以保护响应者和公众。该系统应提供较低的假阳性和假阴性率。这些系统的用途包括样本的调查、监视和筛查，特别是在应对可疑生物制剂事件期间。可现场部署的系统应能够承受与使用相关的严酷条件，包括但不限于高温和低温以及存储条件、冲击和振动、射频干扰以及工作温度和湿度的快速变化。请注意，本规范不涉及测试与现场使用系统相关的严格条件的潜在影响。 1.3“基于核酸的系统检测能力”制造商或独立第三方检测实体应通过测试记录和验证系统的能力。 1.4“单位”以 SI 单位表示的值被视为标准。本标准不包含其他计量单位。生物危害材料的液体浓度以单位体积的细菌和孢子等病原体的生物制剂或基因组当量数表示（生物制剂/mL、基因组当量/mL (GE/mL)、菌落形成单位/mL (CFU/mL) ），或孢子/mL）。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。 1.6本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的