EN ISO 10993-3:2014
医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)

Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2014)


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标准号
EN ISO 10993-3:2014
发布
2014年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 10993-3:2014
 
 
引用标准
ASTM F1439-03 ISO 10993-12:2012 ISO 10993-18:2005 ISO 10993-1:2009 ISO 10993-2:2006 ISO 10993-6:2007 ISO/TR 10993-33 OECD 414-2001 OECD 415-1983 OECD 474 OECD 475 OECD 478 OECD 479 OECD 480 OECD 481 OECD 482 OECD 483 OECD 484 OECD 485 OECD 486 OECD 488
被代替标准
FprEN ISO 10993-3:2014
ISO 10993的这一部分规定了风险评估、危害识别测试方法的选择和风险管理的具体策略，同时考虑到由于医疗器械暴露而可能发生以下潜在不可逆生物效应的可能性：遗传毒性；致癌性；生殖和发育毒性。 一旦确定需要测试医疗器械的潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性，ISO 10993 的这一部分即可适用。 注：ISO 10993-1 中给出了测试选择的指南。

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