EN ISO 11070:2014
一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)

Sterile single-use intravascular introducers, dilators and guidewires (ISO 11070:2014)

被代替

EN ISO 11070:2014 发布历史

EN ISO 11070:2014由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2014-11。

EN ISO 11070:2014 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。

EN ISO 11070:2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)的最新版本是哪一版？

最新版本是 EN ISO 11070:2014/A1:2018 。

EN ISO 11070:2014 发布之时，引用了标准

• ASTM F640-12 医疗用辐射不透明度测定的标准试验方法*， 2024-06-19 更新
• DIN 13273-7:2003 医用导管.第7部分:导管X射线衰减测定.要求和试验
• ISO 10555-1:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第1部分:通用要求
• ISO 10555-3:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第3部分:中央静脉导管
• ISO 10555-4:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第4部分:球囊扩张导管
• ISO 10555-5:2013 血管内导管.一次性使用无菌导管.第5部分:与针头相连的外部导管
• ISO 10993-1:2009 医疗器械的生物学评价.第1部分:在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 11135:2014 医疗保健产品的消毒. 环氧乙烷. 医疗器械消毒方法的制定, 确认和常规控制要求
• ISO 594-1:1986 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第1部分:一般要求
• ISO 594-2:1998 注射器、针头及其他医疗器械为6%(鲁尔)的锥形接头 第2部分:锁紧接头
• ISO 7864:1993 一次性使用无菌皮下注射器
• ISO 7886-1:1993 一次性使用无菌皮下注射器 第1部分:手推注射器
• ISO 8601:2004 数据元和交换格式.信息交换.日期和时间的表示
• ISO 9626:1991 供制造医疗器械用的不锈钢针管

* 在 EN ISO 11070:2014 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 11070:2014的历代版本如下：

• 2018年 EN ISO 11070:2014/A1:2018 一次性无菌血管内导管导引器;包含 包含修改件A1,2018
• 2014年 EN ISO 11070:2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)
• 1999年 EN ISO 11070:1999 一次性无菌血管内导管导引器;包含ISO 11070-1998

 

本国际标准规定了对无菌供应且根据 ISO 10555-1 与血管内导管一次性使用的插管针、插管导管、导套、导丝和扩张器的要求。 注：附件 A 给出了材料选择和附件仪器设计的指南。

EN ISO 11070:2014 是基于 ISO 11070 的发版本。

采用 ISO 11070 的发行版本有：

• DS/EN ISO 11070:1999 无菌一次性血管内导管导引器
• EN ISO 11070:1999 一次性无菌血管内导管导引器;包含ISO 11070-1998
• EN ISO 11070:2014 一次性使用无菌血管内导引器械,扩张器和引导线(ISO 11070:2014)
• KS P ISO 11070-2021 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝
• KS P ISO 11070:2021 一次性使用无菌血管内导管、扩张器和导丝

标准号

EN ISO 11070:2014

发布

2014年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 11070:2014/A1:2018

当前最新

EN ISO 11070:2014/A1:2018

 

 

引用标准

ASTM F640-12 DIN 13273-7:2003 IEC 62D/1001/CD:2012 ISO 10555-1:2013 ISO 10555-3:2013 ISO 10555-4:2013 ISO 10555-5:2013 ISO 10993-1:2009 ISO 11135:2014 ISO 11137-1-2 ISO 594-1:1986 ISO 594-2:1998 ISO 7864:1993 ISO 7886-1:1993 ISO 8601:2004 ISO 9626:1991

被代替标准

FprEN ISO 11070:2014

EN ISO 11070:2014相似标准