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、设备和配件在HEPA过滤气流下的装配。...
6.15.2 为了便于偏差调查,可对完成密封后的模拟产品包装单元进行编号,每一组编号用于追溯到无菌工艺模拟试验的时间及相应的操作。应对无菌工艺模拟试验过程进行相应的过程监控,确保过程符合方案和批记录的要求。应详细准确记录模拟试验中实施的各种干预,可采取观察或录像(电子采集)等技术对模拟生产的关键过程进行详细记录。...
提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、毒理学特性;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。 6.临床前动物试验 如需要,建议提供所有动物试验的完整资料。...
国家药品监督管理局2018年第85号通告附件2 无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药) 1.目的 为指导和规范无菌原料药生产企业开展无菌工艺模拟验证,充分评价无菌原料药生产过程的无菌保障水平,确保无菌原料药的安全性,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。 ...
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