软件工程.过程评定.记录在案的评估 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
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与原法规350/2010相比,该新法规的主要变化如下:完全采用IEC 60601第三版本标准。增加风险管理文件的评估。年度审核时增加了风险管理文件评估的内容。法规中定义的“大型设备”申请INMETRO认证时其测试报告可接受4年内的报告(一般普通医疗器械测试报告则不能超过2年)。...
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