在国际标准 BS ISO 19227-2018(E)和团体标准 T/CSBME 003-2018《外科植入物骨科植入物的清洁度要求通用要求》中均提及到采用水浸提后总有机碳(TOC)分析测试法是评价水溶性有机物污染物的有效方法,且规定 TOC 的限值为0.5mg/件。而哈希的QbD1200+总有机碳分析仪是一种简单而高效的水溶性有机物检测工具,而且广泛应用于制药用水和制药设备的清洁验证中。...
采用金属制的矫形外科植入物替代臀部和膝盖的原因在于其具有优异的强度和耐用性。但经过手术后,某些金属会引起过敏反应,还会被身体排斥。为了降低此类症状的发生概率,可在植入物上涂覆生物相容性金属(如金或钛)。 适于骨骼生长的独特表面目前正开展的研究旨在探讨表面镀层的不同类型和结构如何提高人工骨骼或人工关节的性能。提高医用植入物的性能后,其更加耐用,更容易被身体接受,并促进快速愈合。...
1生物植入体的清洁度检测人工种植牙是利用生物材料制成的仿生牙,是一种典型的生物植入体。这种植入体一般要求具有生物相容性、无毒无副作用、无刺激性等。除此之外,用于人体口腔植入物的材料一般采用无菌包装,要求表面清洁无异物,因为任何微小的异物都可能伤害到病人的身体。但是在实际的口腔种植体表面可能存在不同的有机或无机的杂质,这些杂质可能来源于生产、处理或者包装过程。...
》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法...
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