BS EN ISO 11137-2-2015
保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定

Sterilization of health care products. Radiation. Establishing the sterilization dose

BS EN ISO 11137-2-2015 发布历史

BS EN ISO 11137-2-2015由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2015-06-30，并于 2015-06-30 实施。

BS EN ISO 11137-2-2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

BS EN ISO 11137-2-2015 发布之时，引用了标准

• ISO 11137-1-2006 保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认、和常规控制的要求
• ISO 11737-1 保健产品的灭菌.微生物方法.第1部分:产品上微生物种群的测定.修改件1*， 2021-05-19 更新
• ISO 11737-2 医疗器械的灭菌 - 微生物方法 - 第2部分:灭菌过程的定义 验证和维护中进行的无菌检测*， 2019-12-02 更新
• 90/385/EEC 欧盟理事会关于统一各成员国有关有源植入式医疗器械法律的指令
• 93/42/EEC 
• 98/79/EC 欧洲议会和欧盟理事会关于体外诊断医疗器械的指令
• ISO 11137-1995 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
• ISO 11137-3-2006 保健产品的灭菌.辐射.第3部分:剂量测定方面指南
• ISO/TS 11139-2006 保健品的消毒.词汇
• ISO 13485 医疗器械.质量管理体系.管理用途的要求*， 2016-03-01 更新
• ISO 14971 ISO 14971-2019

* 在 BS EN ISO 11137-2-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

BS EN ISO 11137-2-2015的历代版本如下：

• 2007年06月29日 BS EN ISO 11137-2-2007 卫生保健品灭菌.辐射.确定灭菌剂量
• 2012年06月30日 BS EN ISO 11137-2-2012 保健产品的灭菌.辐射.确定杀菌剂量
• 2013年06月30日 BS EN ISO 11137-2-2013 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定
• 2015年06月30日 BS EN ISO 11137-2-2015 保健产品的灭菌.辐射.杀菌剂量的确定

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标准号

BS EN ISO 11137-2-2015

发布日期

2015年06月30日

实施日期

2015年06月30日

废止日期

无

中国标准分类号

C47

国际标准分类号

11.080.01

发布单位

GB-BSI

引用标准

ISO 11137-1-2006 ISO 11737-1 ISO 11737-2 90/385/EEC 93/42/EEC 98/79/EC ISO 11137-1995 ISO 11137-3-2006 ISO/TS 11139-2006 ISO 13485 ISO 14971 AAMI RS-1984 AAMI TIR 27-2001 ANSI/AAMI ST32-1991 NHB 5340.1A-1968

被代替标准

BS EN ISO 11137-2-2013

BS EN ISO 11137-2-2015系列标准