该评估应包括在上市前提交的文件中。 风险管理部分还包含一个新的"互操作性考虑因素"部分，涉及互操作性功能可能产生的网络安全考虑因素，包括但不限于与以下器械的接口： 1.其他医疗器械和附件； 2.FDA题为"多功能器械产品"的指南中确定的"其他功能"：政策和考虑因素； 3.与医疗基础设施的互操作性； 4.通用计算平台。...
4.1.4 目前现场总线存在的问题 从表l的三种现场总线互操作性测试技术的分析，发现现场总线互操作性测试技术还远远没有成熟［5］。 对于象机炉协调这样复杂的控制系统靠现场总线技术还难以实现。 目前现场总线还没有冗余，在可靠性高的电厂控制中用现场总线持怀疑态度。 由于现场总线是一个新生事物，目前还没有统一的国际标准。...
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