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过滤工艺验证是指针对具体的待过滤介质,结合特定的工艺条件而实施的验证过程,一般包括细菌截留试验、化学兼容性试验、可提取物或浸出物试验、安全性评估和吸附评估等内容。如果过滤后,以产品作为润湿介质进行完整性测试,还应进行相关的产品完整性测试验证。...
药品上市后稳定性试验或每一次的变更申请试验都需要进行观察。6取 样 和 过 滤取 样取样目前有自动取样和手动取样两种。自动取样省事省力,但是有时会带来比手动取样更多的问题。由于各种原因,采样线经常是错误的来源:长度不相等、卷曲、磨损超出极限、取样管线的部分或完全堵塞、断开连接、残留、混淆或交叉连接以及清洁不充分。泵管可能因经常使用或冲洗而磨损,可能需要更换。...
药品上市后稳定性试验或每一次的变更申请试验都需要进行观察。 6、取样和过滤 取样 取样目前有自动取样和手动取样两种。自动取样省事省力,但是有时会带来比手动取样更多的问题。由于各种原因,采样线经常是错误的来源:长度不相等、卷曲、磨损超出极限、取样管线的部分或完全堵塞、断开连接、残留、混淆或交叉连接以及清洁不充分。泵管可能因经常使用或冲洗而磨损,可能需要更换。...
6.3.4 培养基的除菌与灭菌6.3.4.1 除菌过滤由于培养基的特性与药液有差异,培养基除菌过滤的滤器型号可与产品使用的过滤器不同。如因培养基颗粒或生物负载较大等原因引起除菌过滤器堵塞时,可增加预过滤。应考虑降低非无菌培养基中细菌和霉菌生长的风险,以避免微生物生长导致培养基过滤性能的降低。此外除菌过滤的方式无法避免支原体污染,湿热灭菌或辐照灭菌有助于降低该潜在风险,必要时可配合除菌过滤联合使用。...
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