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试验*部分:实验条件(1)影响因素试验 本试验是在比加速试验更激列的条件下进行,以探讨药物固有的稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物或发生物质迁移的途径与迁移物质,为药物生产工艺、包装材料的选择、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学的依据。 ...
(如有机溶剂、增溶剂、pH调节剂等),很可能促进浸出物杂质的迁移,导致药品与组件系统发生相互作用的可能性增加。因此,注射剂中的浸出物杂质对于患者用药安全引入的整体风险较高。然而,由于接触时间、接触条件、药液特性等等各方面因素的不同,来自于包装系统、生产工艺(以塑料组件系统为主)以及给药输注器具的浸出物杂质所引入的风险也不尽相同,因此,研究者应结合实际情况,选择适宜的研究、评估和控制策略。1.1 包装系统在药品的生产...
GB 31603.1-2015《食品接触材料及制品迁移试验通则》规定了食品模拟物、特殊迁移及总迁移测试条件的选择。...
然而,由于接触时间、接触条件、药液特性等等各方面因素的不同,来自于包装系统、生产工艺(以塑料组件系统为主)以及给药输注器具的浸出物杂质所引入的风险也不尽相同,因此,研究者应结合实际情况,选择适宜的研究、评估和控制策略。 1.1 包装系统 在药品的生产、贮藏、运输、临床使用等各个阶段,包装系统与药品的接触时间最长,浸出物杂质迁移至制剂的可能性也相对而言最高。...
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