GB 18281.1-2015
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
Sterilization of health care products.Biological indicators.Part 1:General requirements
GB 18281.1-2015 发布历史
GB 18281.1-2015由国家质检总局 CN-GB 发布于 2015-12-10，并于 2017-01-01 实施。
GB 18281.1-2015 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则的最新版本是哪一版？
最新版本是 GB 18281.1-2015 。
GB 18281.1-2015 采用标准及采用方式
- IDT ISO 11138-1:2006医疗保健产品灭菌.生物指示物.第1部分:一般要求
GB 18281.1-2015 发布之时，引用了标准
- GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2017-01-01 更新
- GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
- GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求*， 2015-12-31 更新
- GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量*， 2015-12-31 更新
- GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
- GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南*， 2015-12-31 更新
- GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求*， 2016-09-01 更新
- GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求
- GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
- GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备
- GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
- YY/T 0287-2003 医疗器械.质量管理体系.用于法规的要求
- YY/T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求
* 在 GB 18281.1-2015 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
GB 18281.1-2015的历代版本如下：
- 2015年 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
- 2000年 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌--生物指示物--第1部分; 通则
1.1 适用1.1.1 GB18281 的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染苗载体.试验苗恳液)及其他组成部分在生产.标识、检测方法和性能方面的通用要求。 1.1.2 本部分的基本要求适用于GB18281 的其他各部分。 对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281 的其他部分都有所规定。 本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。 1.2 不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通茹汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。 然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。
- 标准号
- GB 18281.1-2015
- 发布
- 2015年
- 采用标准
- ISO 11138-1:2006 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB 18281.1-2015
- 引用标准
- GB 18278.1-2015 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB 18280.2-2015 GB/T 18279.2-2015 GB/T 18280.3-2015 GB/T 19633.1-2015 GB/T 19633.2-2015 GB/T 19973.1-2015 GB/T 24628-2009 GB/T 7408-2005 YY/T 0287-2003 YY/T 0466.1-2009
- 被代替标准
- GB 18281.1-2000
GB 18281.1-2015相似标准
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