这两条强调了数据输入的准确性和数据修改等处理过程的正确性和合理性,以保证数据的合规。第十六条应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。这里的审计跟踪功能适用于数据的访问、录入、修改和删除等操作,所有和数据有关的活动都需要有记录,并且不可被编辑或者删除。...
计算机化系统的用户管理 进入权限,保证人员只具有与完成其工作职责相当的操作权限。 企业必须可以证明赋予给个人的登录层级,保证可以获得关于用户进入级别的历史信息。 不能所有人都采用相同的登录名和密码。计算机化系统的系统管理员 系统管理员是最高层级,用以分配每个系统使用者的层级和权限。 系统管理员越少越好。 系统使用者不能使用系统管理员帐号。 ...
5、权限管理和数据追踪 软件根据新版GMP附录计算机化系统的要求进行设计。 需要用户名密码登录工作站。 用户分为操作者和管理员等多种级别(如管理员,操作员,观察者等但不限于这些级别)。 管理员可对各种级别进行权限调整;如增加和减少某一级别的系统控制项目。 具有审计追踪功能(系统审计追踪、项目运行审计追踪、方法审计追踪),每次数据更改都有记录;保证了测试数据的安全性和完整性。 ...
UV WinLab ES软件应用于珀金埃尔默LAMBDA™系列紫外/可见光谱产品,且与Windows 7、8和10等操作系统兼容。想详细了解UV WinLab ES软件是如何保证珀金埃尔默系列紫外/可见光谱产品的数据准确性、完整性和可靠性的吗?如何使用UV WinLab ES软件处理实验数据?...
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