EN ISO 8362-2:2015
注射容器及配件.第5部分:冷冻干燥瓶塞注射瓶(ISO 8362-2:2015)

Injection containers and accessories - Part 2: Closures for injection vials (ISO 8362-2:2015)

被代替

EN ISO 8362-2:2015 发布历史

EN ISO 8362-2:2015由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2015-10。

EN ISO 8362-2:2015 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合，在国际标准分类中归属于: 11.040.20 输血、输液和注射设备。

EN ISO 8362-2:2015 发布之时，引用了标准

• ISO 3302-1:2014 橡胶 产品公差 第1部分:尺寸公差
• ISO 3302-2:2008 橡胶.产品公差.第2部分:几何公差
• ISO 48:2010 硫化或热塑性橡胶.硬度的测定(硬度10 IRHD和100 IRHD之间)
• ISO 7619-1:2010 硫化或热塑性橡胶.压痕硬度的测定.第1部分:硬度计法(肖氏硬度)
• ISO 8362-1:2009 注射容器及附件.第1部分:管制玻璃注射瓶
• ISO 8362-4:2011 注射容器和附件.第4部分:模制玻璃注射瓶
• ISO 8871-1:2003 非肠道和制药设备用弹性件.第1部分:含水autoclavates中的萃取物
• ISO 8871-4:2006 非肠道及制药设备用弹性件.第4部分:生物学要求和试验方法
• ISO 8871-5:2005 非肠道及制药设备用弹性件.第5部分:功能要求和试验

EN ISO 8362-2:2015的历代版本如下：

• 2022年 EN ISO 8362-2:2015/A1:2022 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞 包含修改件A1,2022
• 2015年 EN ISO 8362-2:2015 注射容器及配件.第5部分:冷冻干燥瓶塞注射瓶(ISO 8362-2:2015)
• 2010年 EN ISO 8362-2:2010 注射容器和附件.第2部分:注射瓶用瓶塞

ISO 8362 的本部分规定了根据 ISO 8362-1 和 ISO 8362-4 的小瓶塞的形状、尺寸、材料、性能要求和标记。 尺寸要求不适用于涂层插头；根据 ISO 8362 本部分的塞子仅供一次性使用。 注：医药产品在制造和储存过程中的功效、纯度、稳定性和安全性可能会受到内包装类型和设计的显着影响。

标准号

EN ISO 8362-2:2015

发布

2015年

发布单位

欧洲标准化委员会

替代标准

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

当前最新

EN ISO 8362-2:2015/A1:2022

 

 

引用标准

ISO 3302-1:2014 ISO 3302-2:2008 ISO 48:2010 ISO 7619-1:2010 ISO 8362-1:2009 ISO 8362-4:2011 ISO 8871-1:2003 ISO 8871-4:2006 ISO 8871-5:2005

被代替标准

FprEN ISO 8362-2:2015

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