이 표준은 인체에 사용하도록 의도한 펄스옥시미터의 기본안전 및 필수성능(BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE)에 관한 요구사항에 적용하며, 이하에서 ME기기(ME EQUIPMENT)라고 표기한다. 여기에는 펄스옥시미터모니터(PULSE OXIMETER MONITOR), 펄스옥시미터프로브(PULSEOXIMETER PROBE), 프로브케이블확장기(PROBE CABLE EXTENDER)를 포함해서, 정상사용 시 필요한 모든 부분을 포함한다.
이 요구사항은 필스옥시미터모니터, 펄스옥시미터프로브, 프로브케이블확장기를 포함한, 재처리된(REPROCESSED) 펄스옥시미터에도 적용된다.
펄스옥시미터에서 의도한 사용은 전문적인 건강관리 기관의 환자뿐만 아니라, 홈헬스케어 환경에 있는 환자의 동맥 내 산소 헤모글로빈 포화도와 맥박수 추정을 포함하며, 따로 제한하지는 않는다.
이 표준은 실험실에서 연구용으로 사용하도록 만든 펄스옥시미터와 환자의 혈액 샘플이 필요한 산소계(oximeter)에는 적용하지 않는다.
절 또는 항이 특별히 ME기기나 ME시스템에만 적용하도록 의도된 경우 절 또는 항의 제목이나 내용에 표시할 것이며, 그렇지 않을 경우 ME기기와 ME시스템 모두 적절히 적용한다.