ISO17511“体外诊断医学产品—测量生物样品中的量—校准品和控制物质定值的计量可追溯性”是临床实验室实现检验结果可靠性的依据,必需认真学习和领会,将标准的含意用于检验的实践。一、可追溯性1. 检验结果的准确性是相对的。为了使检验医学结果得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性,检测量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确(真实和精密)。...
使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录,关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。 ...
质控品:用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值),是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、材料、物品或设备,其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等性能特征。质量控制物质(定值和非定值),可用于能力验证、实验室内质量控制。...
对临床实验室而言,保证所用分析系统的完整性和有效性,其目的是确保对所用分析方法性能的把握,进而为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据。依据国家对体外诊断产品(IVD)的管理要求,生化试剂要取得产品注册证,必须提供明确的产品标准,并经有关单位检验合格。...
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