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第2段强调应由医学实验室“独立验证”,以“客观证据”证实和厂家的声明相符,并还要与“预期用途相关”。验证工作不能由厂商或其它实验室完成。如果出现实验室数据和厂家不符合的清况,首先要计算差异有无统计学意义,其次要检查实验室验证工作是否严谨。CLSI EP-15中说得很清楚,“设立此导则是来验证实验室的运行能力与厂家用EP 5和EP 9方案开发和确认过的声称性能相一致。”...
3 临床性能评估计划及报告 市场后监控 和上市后性能跟进提交的材料应包括附录三中定义的上市后监督计划,这是一个积极主动和系统的过程,应定义适当的数据收集和分析方法并须在设备的生命周期内持续进行。对于已上市产品应包括过去5年的设备的销售、投诉和警惕数据。投诉数据应进行评估,而不是只列出。在适用的情况下,制造商还必须包括上市后性能跟进计划或说明为何不适用。...
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