按照CFR TITLE 21第862-892部分,大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；(2)选择一个美国代理人（US AGENT）；(3)注册准备1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；(4)向FDA提交510(k)文件进行文件评审；(5)进行工厂注册和产品列名。05NEWS医疗认证过程中有什么难点和注意事项？...
１２．专用计量器具 （三）属于计量基准、计量标准和工作计量器具的新产品。 三、专用计量器具的具体项目名称，由国务院有关部门计量机构拟定，报国务院计量行政部门审核后另行发布。 四、本目录由国务院计量行政部门负责解释。 五、本目录自发布之日起施行。...
检定、校准的具体程序是：首先用国家基准器具测出与系列输入电压对应的辐射、激光、超声输出信号的功率，然后用工作器具作相应测量，以工作器具所得值与基准器具所得值的符合程度对其准确度和可用性作出评价。鉴于其重要性，我国专门制定有针对标准源及利用基准器具、标准源检定、校准工作器具的技术标准和检定规程。(2)就像校验天平所用的标准砝码一样，标准源虽然重要，但它们只是辅助用品，并不在国际公认的计量器具名单中。...
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