可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。 20、93/42 / EEC指令的第11条和法规(EU)2017/745的第52条一旦适用,就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款,属于第一类的医疗设备(定制或研究用设备除外)应接受EC合格声明的合格评定程序,而无需第三方合格评定机构的参与。 ...
5.有效期和包装研究 有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究,应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
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