找不到引用CSA ISO 11607-1:2021 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (Adopted ISO 11607-1:2019, second edition, 2019-02) 的标准
该标准等同于采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》,规定了用于最终灭菌医疗器械包装的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求,同时提出了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求,涉及到包装材料的物理、化学、毒理学特性、微生物屏障和成型包装的密封/闭合性、完好性、老化性能等。这些性能要求最终以保证灭菌包装的微生物隔绝作用为目的。...
有源医疗器械临床评价常见问题解析培训PPT(82页)140 . WEEE/RoHS指令培训.ppt(74页)141 . 《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)143 ....
对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械,除上条要求外, 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等,包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究?...
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。(十)YY/T 0583.1-2014《一次性使用胸腔引流装置 第1部分:水封式》本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流,也可与负压吸引系统连接,实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。...
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