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该法案第3305节纳入了之前提出的《PATCH法案》的内容,要求提交医疗器械上市前申请(即PMA、510(k)或重新提交)的人员提供FDA可能要求的信息,以确保该器械符合法规中列出的网络安全要求。...
本标准规定了医用脱脂棉的要求。 (八)YY/T 0466.2-2014《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号的制订、选择和确认》 本标准适用于监管部门、标准化管理机构以及制造商等提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认的方法。...
输入是产品设计和开发的起点,好的开始是成功的一半,设计和开发输入应尽量清楚完整地做好产品在材料、结构、性能、作用机理,以及适用的法规和标准等范围内资料的收集、分析,并对关键信息进行论证确认,以避免因对相关需求不正确假设产生的后果。...
设计和制造信息附录Ⅱ 第 3 节D部分 - …… 二、技术文档中要提供的信息1、管理信息制造商名称和地址应确定将设备投放市场的法律制造商的名称和位置。...
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