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它真正点出了,这个文件的最终目的是使常规实验室对人样品的检测结果(文件中说成是定值),确定计量溯源性。这是该文件真正的目的。 可是在2003年正式颁布的ISO17511文件中,它的题目是:国际标准ISO 17511 第一版体外诊断医学产品-测量生物样品中的量-校准品和控制物质赋值的计量溯源性。 这个题目将测量生物样品中的量,与校准品和控制物质赋值的计量溯源性二者并列。...
②质量管理措施为确保生产供应顺畅并满足产品质量要求,公司文件中对以下方面有明确要求:A.原材料质量标准;B.供应商供应能力;C.供应商质量管理状况及资质。为保证原材料可追溯性,相关的采购和使用记录按要求备案保存。物料到货后,进行验收和质量检验,合格后办理入库手续。若检验不合格,执行《不合格品控制程序》;使用过程中出现异常情况,执行《反馈信息控制程序》。...
体外诊断是指在人体之外,通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务,国际上统称IVD(In Vitro Diagnostic)。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量,用来判断人体的生理状态。 体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。...
为此,国际标准化组织(ISO)1999年起草了5个相关的ISO标准文件ISO/CD 17511"校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"和ISO/CD 18153"酶催化浓度校准物质和质控物质定值的计量学溯源性"。...
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