医疗器械灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定 包含修改件A1,2021 是非强制性国家标准,您可以免费下载预览页
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-06-00。
EN ISO 11737-1:2018/A1:2021在国际标准分类中归属于: 07.100.10 医学微生物学。
消毒剂浓度、处理时间、消毒方法等说明书中的重要内容需进行上市前的验证测试,遵循标准包含WS 628-2018 《消毒产品卫生安全评价技术要求》、2002版《消毒技术规范》、美国AOAC系列消毒剂标准、欧盟EN 13687和EN13704等。消毒剂上市后,医药和医疗器械生产企业作为终端用户,应进行消毒剂效力验证(disinfectant efficacy study,DES),不得不加验证直接使用。...
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