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在获得ISO授权同意后,国家标准委迅速组织标准技术审评中心,在标准信息服务网上免费公开了ISO 374-5:2016《危险化学品和微生物防护手套-第5部分:微生物风险的术语和性能要求》、ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验》、ISO 13688:2013《防护服-一般要求》等8项疫情防控相关标准,为打赢疫情防控阻击战贡献力量。...
10993-1:2018Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process医疗器械生物学评价 - 第1部分:风险管理过程中的评价与试验ISO 13688:2013Protective clothing – General requirements...
医疗器械测试系列(八):ISO 10993-17的现状及医疗器械化学成分的毒理学风险评估ISO 10993-1和FDA关于ISO 10993-1的应用指南中均突出强调了毒理学风险评估的重要性,但是目前尚缺乏已公开发表的医疗器械毒理学风险评估的指南。现行版本的ISO 10993-17修订于2002年,仅描述了医疗器械中可沥滤物允许限量的推导,而未涵盖毒理学风险评估的内容。...
1部分:风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011;ISO10993-1:2009,IDT)YY 0053-2016、YY 0267-2016、GB8368-2018。...
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