11.040 医疗设备 标准查询与下载

EN ISO 10993-16:2010 医疗器械的生物学评定.第16部分:降解产物和可滤取物的毒物动力学研究设计

This part of ISO 10993 gives principles on how toxicokinetic studies relevant to medical devices should be designed and performed. Annex A describes the considerations for inclusion of toxicokinetic studies in the biological evaluation of medical devices

Biological evaluation of medical devices - Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

CAN/CSA-C22.2 NO.80601-2-30-2010 勘误 1 医用电气设备 第 2-30 部分：自动无创血压计的基本安全和基本性能的特殊要求（第一版；包含勘误 1：2011年6月）

Corrigendum 1 Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers (First Edition; Incorporates Corrigendum 1: June 2011)

CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-30-2010(C2015) 医用电气设备 第2-30部分：自动无创血压计基本安全和基本性能的特殊要求

Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-30, Appareils électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques. Il s’agit de l’adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-30 (première édition, 2009-01), qui porte le même titre. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L’Article 1 de la norme générale1) s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d'application Remplacement: La présente Norme Internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des SPHYGMOMANOMETRES AUTOMATIQUES, ci-après dénommés APPAREILS EM, qui, au moyen d’un BRASSARD gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle. NOTE 1 Les appareils qui effectuent une mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle ne mesurent pas directement ladite PRESSION. Ils ne font qu’évaluer la PRESSION ARTERIELLE. La présente norme spécifie les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES pour cet APPAREIL EM et ses ACCESSOIRES, y compris les exigences relatives à la précision de la détermination de la pression artérielle. Cette norme couvre les APPAREILS EM à énergie électrique de mesure indirecte intermittente de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques pour l’estimation de la PRESSION ARTERIELLE, y compris les moniteurs de PRESSION ARTERIELLE pour l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE. Les exigences relatives aux APPAREILS EM de mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant un TRANSDUCTEUR DE PRESSION à énergie électrique et/ou des écrans utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles pour la détermination de la PRESSION ARTERIELLE (SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES) sont spécifiées dans l’ISO 81060-1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1. NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente Norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel qu’il est défini en 201.3.201.

Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automatic non-invasive sphygmomanometers

YY 0068.4-2009 医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求

本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

Medical endoscopes Rigid endoscopes.Part 4:Fundamental requirement

YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求

Special requirements for rigid tracheal endoscopes

YY 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。 本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

Particular requirements for rigid bronchoscopes

YY 0763-2009 医用内窥镜 照明用光缆

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。 本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

Medical endoscopes Fibre optical cables for lighting

YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。 本标准适用于治疗用激光光纤。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。 本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯波导不包括在内。 如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关国家标准(如GB 9706.1，GB 9706.20，GB 7247.1等)，并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的要求。

General requirements for therapeutic laster fiber

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3-09 PMT1-2015 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：诊断 X 射线设备中的辐射防护

Preface This is the second edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-3 (second edition, 2008-01). It supersedes the previous edition published in 1998 as CAN/CSA-C22.2 No. 601.1.3 (adopted CEI/IEC 601-1-3:1994). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. Scope, object and related standards 1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard applies to X-RAY EQUIPMENT and to subassemblies of such equipment, where RADIOLOGICAL IMAGES of a human PATIENT are used for diagnosis, planning or guidance of medical procedures. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. The object of this collateral standard is to establish general requirements for protection against X-RADIATION in X-RAY EQUIPMENT, in order that the IRRADIATION of the human PATIENT, the OPERATOR, staff and members of the public can be kept as low as reasonably achievable, without jeopardizing the benefit of the RADIOLOGICAL procedure. Particular standards may specify their appropriate values and/or measures for general requirements specified in this collateral standard. The implementation of the general requirements or the reference to the particular standard instead, shall be justified in the RISK MANAGEMENT process. This collateral standard considers RADIATION PROTECTION aspects related to X-RADIATION only. Requirements for the control of the electrical energy used to generate X-RADIATION, which is also an important aspect of RADIATION PROTECTION, are included in IEC 60601-1 and in particular standards for the safety and ESSENTIAL PERFORMANCE of the EQUIPMENT concerned.

Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment

CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-10-2009(R2020) 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器的开发要求

Preface This is the first edition of CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-10, Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers, which is an adoption without modification of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-1-10 (first edition, 2007-11). It is one in a series of Standards issued by CSA under Part II of the Canadian Electrical Code. Scope, object and related standards 1.1 Scope This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS. This collateral standard specifies requirements for the development (analysis, design, VERIFICATION and VALIDATION) of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROLLER (PCLC) as part of a PHYSIOLOGIC CLOSED-LOOP CONTROL SYSTEM (PCLCS) in ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS to control a PHYSIOLOGIC VARIABLE. NOTE A PHYSIOLOGIC VARIABLE can be a body chemistry (e.g. electrolytes, blood glucose), a physical property (e.g. PATIENT temperature, electrophysiologic, hemodynamic), or a pharmaceutical concentration. This collateral standard applies to various types of PCLC, e.g. linear and non-linear, adaptive, fuzzy, neural networks. This collateral standard does not specify: - additional mechanical requirements; or - additional electrical requirements. This collateral standard applies to a closed-loop controller (see Figure 1) that sets the CONTROLLER OUTPUT VARIABLE in order to adjust (i.e., change or maintain) the measured PHYSIOLOGIC VARIABLE by relating it to the REFERENCE VARIABLE. A closed-loop controller that maintains a physical or chemical VARIABLE, using feedback that is not measured from a PATIENT, is outside the scope of this standard. 1.2 Object The object of this collateral standard is to specify general requirements that are in addition to those of the general standard and to serve as the basis for particular standards. 1.3 Related standards 1.3.1 IEC 60601-1 For ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS, this collateral standard complements IEC 60601-1. When referring to IEC 60601-1 or to this collateral standard, either individually or in combination, the following conventions are used: - "the general standard" designates IEC 60601-1 alone; - "this collateral standard" designates IEC 60601-1-10 alone; - "this standard" designates the combination of the general standard and this collateral standard.

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers

CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-10-2009(C2020) 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：闭环生理调节器的开发要求

Préface CSA Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1-10, Appareils électromédicaux - Partie 1-10 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée. Il s'agit de l'adoption, sans modifications, de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-1-10 (première édition, 2007-11), qui porte le même titre. Cette norme fait partie d'une série de normes publiées par CSA lesquelles constituent le Code canadien de l'électricité, Deuxième partie. Domaine d'application, objet et normes connexes 1.1 Domaine d'application La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX et des SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTÈMES EM. La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VÉRIFICATION et VALIDATION) d'un RÉGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMÉE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTÈME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMÉE (SPCBF) dans les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM pour la commande d'une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE. NOTE Une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE peut être un produit chimique du corps (par exemple électrolytes, glycémie), une propriété physique (par exemple la température du patient, électrophysiologique, hémodynamique) ou un soluté pharmaceutique. La présente norme collatérale s'applique aux différents types de RPBF, par exemple linéaire et non-linéaire, adaptatifs, fuzzy, réseaux de neurones. La présente norme collatérale ne spécifie pas - des exigences mécaniques additionnelles; ou - des exigences électriques additionnelles. La présente norme collatérale s'applique à un régulateur en boucle fermée (voir Figure 1) qui règle la VARIABLE DE SORTIE DU RÉGULATEUR afin d'ajuster (c'est-à-dire, changer ou maintenir) la VARIABLE PHYSIOLOGIQUE mesurée en effectuant une comparaison avec la VARIABLE DE RÉFÉRENCE. Un régulateur en boucle fermée qui maintient une VARIABLE physique ou chimique en utilisant une réaction dont la mesure n'a pas de liaison avec le PATIENT, ne fait pas partie du domaine d'application de la présente norme. 1.2 Objet La présente norme collatérale est destinée à spécifier des exigences générales qui viennent compléter celles de la norme générale et à servir de base pour les normes particulières. 1.3 Normes connexes 1.3.1 CEI 60601-1 Pour les APPAREILS EM et les SYSTÈMES EM, la présente norme collatérale complète la CEI 60601-1. Lorsqu'il est fait référence à la CEI 60601-1 ou à la présente norme collatérale, soit individuellement soit combinées, les conventions suivantes sont utilisées: - "la norme générale" désigne la CEI 60601-1 seule; - "la présente norme collatérale" désigne la CEI 60601-1-10 seule; - "la présente norme" désigne la combinaison de la norme générale et de la présente norme collatérale.

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for the development of closed-loop physiological regulators

YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法

YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器(见附录A)，可用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能。

Surgical drapes,gowns and clean air suits,used as medical devices,for patients,clinical staff and equipment.Part 6:Test method to determine the resistance to wet bacterial penetration

YY/T 0506.2-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服.第2部分:性能要求和性能水平

YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients,clinical staff and equipment.Part 2:Performance requirements and performance levels

LST EN 62304-2006/AC-2009 医疗设备软件 软件生命周期过程（IEC 62304:2006）

Medical device software - Software life-cycle processes (IEC 62304:2006)

IEC TR 62296:2009 IEC 60601-1第二版中未提及的安全方面的考虑因素和新要求的建议

Considerations of unaddressed safety aspects in the second edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements

CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-10-2009 医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求（第一版）

Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers (First Edition)

CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-3-2009 医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：诊断 X 射线设备中的辐射防护（第二版）

Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Second Edition)

CAN/CSA-C22.2 NO.60601-1-3 AMD 1-2009 修正案 1 医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的一般要求 并列标准：诊断 X 射线设备中的辐射防护（第二版）

Amendment 1 Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Second Edition)

CAN/CSA-C22.2 No.60601-1-6-2008 医疗电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

This National Standard of Canada is equivalent to International Standard IEC 60601-1-6:2006. Scope This International Standard specifies requirements for a PROCESS to analyse, design, verify and validate the USABILITY, as it relates to BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT, hereafter referred to as ME EQUIPMENT. This collateral standard addresses NORMAL USE and USE ERRORS but excludes ABNORMAL USE.

Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability

KS C IEC 60601-2-40:2008 医用电气设备.第2-40部分:电子肌动描记器及诱发反应设备安全专用要求

KS C IEC 60601-1의 1.1에 따르는 외에 다음 사항을 추가한다.이 표준

Electromyographs and evoked response equipment