11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备 标准查询与下载

ISO 7396-1:2016/Amd 1:2017 医用气体管道系统.第1部分:压缩医用气体和真空管道系统.修改件1

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum; Amendment 1

ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment

CAN/CSA Z7396.1-17:2017 医用气体分配网络 第1部分：医用气体、医用抽吸、医疗支持气体和麻醉气体疏散系统的管道

1.1 Cette norme stipule des exigences visant les canalisations pour les gaz médicaux, l’aspiration médicale, les gaz de soutien médical et les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie dans des établissements de santé publics et privés. Elle s’applique à tous les établissements qui offrent des services de soins, quels que soient le type, la taille, l’emplacement ou la gamme des services offerts par ces établissements, qui englobent de manière non limitative : a) les hôpitaux de soins actifs; b) les centres de soins prolongés; c) les établissements de soins de longue durée; d) les prestataires communautaires; e) les locaux loués dans des immeubles à bureaux; et f) les cliniques de soins pour patients externes et ambulatoires (p. ex., chirurgie d’un jour, cliniques d’endoscopie, cabinets de dentistes et cabinets médicaux). 1.2 Il y a un commentaire sur cet article. Cette norme s’adresse à toute personne qui participe à la conception, l’installation, la mise en service, la mise à l’essai, la documentation, l’exploitation et l’entretien de canalisations pour les gaz médicaux, l’aspiration médicale, les gaz de soutien médical et les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie. Les exigences visent : a) la conception de systèmes dans le but d’assurer la continuité de l’alimentation en gaz ou de l’aspiration dans la condition normale ou dans une condition de défaillance unique; b) le choix des matières et des composants; c) la non-interchangeabilité du matériel entre les divers réseaux et services de gaz; d) la propreté des matières et des composants, de même que du réseau aménagé; e) les procédures d’installation des centrales d’alimentation et des canalisations; f) la configuration des composants des réseaux; g) les systèmes de commande, de surveillance et d’avertissement; h) les marquages et l’information que le fabricant ou l’installateur doit fournir; i) les essais de contamination des canalisations; j) l’essai final de chaque canalisation de gaz médical avant son utilisation pour les soins aux patients afin de s’assurer qu’elle contient seulement le gaz prévu; et k) l’entretien et les vérifications régulières. 1.3 Il y a un commentaire sur cet article. Cette norme s’applique aux réseaux de canalisations de : a) gaz médicaux ou mélanges de gaz médicaux, notamment : i) oxygène USP; ii) oxygène 93 USP; iii) air à usage médical USP; iv) protoxyde d’azote USP; v) dioxyde de carbone USP; vi) hélium USP; vii) oxygène USP/mélanges USP de protoxyde d’azote; viii) hélium USP/mélanges d’oxygène USP; et ix) autres gaz médicaux; b) gaz de soutien médical, notamment : i) air d’instrumentation; et ii) azote médical; c) aspiration médicale; et d) systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie. 1.4 Cette norme ne contient aucune exigence particulière visant les systèmes d’évacuation des effluents gazeux (SEEG) qui font partie du réseau général de canalisations de distribution de gaz médicaux. Des conseils informatifs sont donnés à ce sujet à l’annexe R. 1.5 Cette norme ne stipule pas d’exigences particulières pour les chambres hyperbares raccordées à des réseaux de distribution de gaz médicaux. Voir l’article 7.6.4 pour le point de démarcation hyperbare. Note : Les exigences visant les chambres hyperbares sont données dans CSA Z275.1. 1.6 Cette norme ne s’applique pas aux réseaux de distribution de gaz médicaux des hôpitaux vétérinaires et des laboratoires de recherche sur les animaux. Note : Les exigences pertinentes de cette norme, en particulier celles qui touchent la sécurité, devraient être appliquées à la conception, la construction, l’installation et l’entretien des réseaux de distribution des hôpitaux vétérinaires et des laboratoires de recherche sur les animaux. Ces réseaux devraient être inspectés et mis à l’essai par des organismes de contrôle. 1.7 Dans ce code, le terme « doit » indique une exigence, c’est-à-dire une prescription que l’utilisateur doit respecter pour assurer la conformité au code; « devrait » indique une recommandation ou ce qu’il est conseillé, mais non obligatoire de faire; et « peut » indique une possibilité ou ce qu’il est permis de faire. Les notes qui accompagnent les articles ne comprennent pas de prescriptions ni de recommandations. Elles servent à séparer du texte les explications ou les renseignements qui ne font pas proprement partie de la norme. Les notes au bas des figures et des tableaux font partie de ceux-ci et peuvent être rédigées comme des prescriptions. Les annexes sont qualifiées de normatives (obligatoires) ou d’informatives (facultatives) pour en préciser l’application. 1.8 Les valeurs indiquées en unités SI (métriques) sont les valeurs officielles. Les valeurs entre parenthèses sont données à titre d’information seulement. Sauf indication contraire, les pressions et les dépressions sont exprimées en pression manométrique (c.-à-d., la pression atmosphérique est égale à 0).

Medical gas distribution networks — Part 1: Piping for medical gases, medical suction, medical support gases and anesthesia gas evacuation systems

DIN EN ISO 18082:2017 麻醉剂和呼吸设备.医疗气体用非交替式螺栓.螺纹(NIST)低压力连接器尺寸(ISO 18082-2014+Amd. 1-2017);德文版本EN ISO 18082-2014+A1-2017

This International Standard specifies the dimensions and the allocation of non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors intended to be used with medical gases and for use with vacuum.

Anaesthetic and respiratory equipment - Dimensions of non-interchangeable screw-threaded (NIST) low-pressure connectors for medical gases (ISO 18082:2014 + Amd. 1:2017); German version EN ISO 18082:2014 + A1:2017

EN ISO 5359:2014/A1:2017 麻醉剂和呼吸设备.医用气体用低压软管组织 包含修改件A1,2017

Anaesthetic and respiratory equipment - Low-pressure hose assemblies for use with medical gases - Amendment 1 (ISO 5359:2014/Amd 1:2017)

GSO ISO 81060-1:2017 无创血压计 第1部分：非自动测量型要求和试验方法

This part of ISO 81060 specifies requirements for non-automated sphygmomanometers, as defined in 3.11, and their accessories, which, by means of inflatable cuffs, are used for the non-invasive blood pressure measurement by operator observation. This part of ISO 81060 specifies requirements for the safety and essential performance, including effectiveness and labelling, for non-automated sphygmomanometers and their accessories, including test methods to determine the accuracy of non-invasive blood pressure measurement. The part of ISO 81060 covers non-invasive blood pressure measurement devices with a pressure-sensing element and display used in conjunction with means of detecting blood flow. EXAMPLE 1 A stethoscope for detecting Korotkoff sounds, Doppler ultrasound or other manual methods. Requirements for non-invasive blood pressure measurement equipment with electrically-powered pressure sensing elements and/or displays used in conjunction with other automatic methods determining blood pressure are specified in IEC 60601-2-30 . Requirements for invasive blood pressure measurement equipment that directly measure blood pressure are specified in document IEC 60601-2-34 . EXAMPLE 2 Measuring equipment, including associated transducers, that is used for the invasive measurement of circulatory system pressures.

Non-invasive sphygmomanometers -- Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

GSO ISO 18778:2017 呼吸设备 婴儿监护仪 特殊要求

IEC 60601-1:1988, Clause 1, applies except as follows: Amendments (add at end of 1.1): 1.1 This International Standard specifies requirements for the safety and essential performance of monitors used to detect apparent life-threatening events1) in sleeping or resting children under three years of age. This International Standard applies to devices used in home care applications. These monitors are generally used without continual professional supervision. This International Standard also applies to the accessories, e.g. probes and cables necessary to apply the monitor to the patient. This International Standard does not apply to monitors intended for use in health care facilities/institutions. The requirements of this International Standard, which replace or modify the requirements of IEC 60601-1:1988 and its Amendments 1 (1991) and 2 (1995), are intended to take precedence over the corresponding general requirements. 1.4 Addition: NOTE Planning and design of products complying with this Standard can have environmental impact during the product life cycle. Environmental aspects are addressed in Annex BB. Additional aspects of environmental impact are addressed in ISO 14971.

Respiratory equipment -- Infant monitors -- Particular requirements

KS C ISO 80601-2-13:2017 医用电气设备第 2-13 条麻醉系统安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2-13：Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

KS C IEC 60601-2-19:2017 医用电气设备 第2-19部分：基础安全性用特殊要求和婴儿恒温箱的基本性能

Medical electrical equipment－Part 2-19：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

KS C IEC 60601-2-20:2017 医疗电气设备 第2部分：运输型婴儿恒温箱的安全性的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2－20：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

KS C ISO 80601-2-12:2017 医用电气设备第2-12部分:肺通气机安全的特殊要求重症监护通气机

Medical electrical equipment－Part 2-12：Particular requirements for the safety of lung ventilators－Critical care ventilators

KS C IEC 60601-2-19-2017 医用电气设备第2-19部分:婴儿恒温箱基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2-19：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators

KS C ISO 80601-2-12-2017 医用电气设备第2-12部分:肺通气机安全的特殊要求重症监护通气机

Medical electrical equipment－Part 2-12：Particular requirements for the safety of lung ventilators－Critical care ventilators

KS C IEC 60601-2-21-2017 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射加热器基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2-21：Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

KS C ISO 80601-2-13-2017 医疗电气设备 - 第2-13部分:麻醉系统的安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2-13：Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems

KS C IEC 60601-2-21:2017 医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射加热器基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2-21：Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of infant radiant warmers

KS C IEC 60601-2-20-2017 医用电器设备 - 2-20部分:婴儿运输培养箱的基本安全和基本性能的特殊要求

Medical electrical equipment－Part 2－20：Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

DIN EN 60601-2-19:2017 医疗电气设备.第2-19部分:婴儿保育箱的基本安全及基本性能用详细要求(IEC 60601-2-19-2009+Cor.-2012+A1-2016);德文版本EN 60601-2-19-2009+A11-2011+A1-2016

This particular standard specifies safety requirements for infant incubators but alternate methods of compliance with a specific clause by demonstrating equivalent safety will not be judged as non-compliant if the manufacturer has demonstrated in his risk management file that the risk presented by the hazard has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device.

Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators (IEC 60601-2-19:2009 + Cor.:2012 + A1:2016); German version EN 60601-2-19:2009 + A11:2011 + A1:2016

DIN EN 60601-2-21:2017 医疗电气设备.第2-21部分:婴儿辐射保温箱基本安全及基本性能的详细要求(IEC 60601-2-21-2009+Cor.-2013+A1-2016);德文版本EN 60601-2-21-2009+A11-2011+A1-2016

This consolidated standard of DIN EN 60601-2-21 (VDE 0750-2-21) is the alignment of the amendment of DIN EN 60601-1:2013 and the related collateral standards of DIN EN 60601-1-x series. Additional technical changes may be also included for the alignment of IEC 60601-1-2(electromagnetic phenomena), IEC 60601-1-11(home use) and IEC 60601-1-12 (emergency use).

Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers (IEC 60601-2-21:2009 + Cor.:2013 + A1:2016); German version EN 60601-2-21:2009 + A11:2011 + A1:2016

DIN EN 60601-2-20:2017 医用电气设备.第2-20部分:婴儿传送培育器的基本安全和主要性能专门要求(IEC 60601-2-20-2009+Cor.-2012+Cor.-2013+A1-2016);德文版本EN 60601-2-20-2009+A11-2011+A1-2016

This Standard specifies the basic safety and essential performance of infant transport incubator equipment. This particular requirements amend und supplement DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1)

Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators (IEC 60601-2-20:2009 + Cor.:2012 + Cor.:2013 + A1:2016); German version EN 60601-2-20:2009 + A11:2011 + A1:2016