11.100 实验室医学 标准查询与下载

WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间.第2部分：血清总蛋白、白蛋白

WS/T 404的本部分规定了中国成年人血清总蛋白、白蛋白的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总蛋白、白蛋白检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商也可参照使用。

Reference intervals for common clinical biochemistry tests.Part 2:Serum total protein and albumin

YY/T 1195-2011 血清总蛋白参考测量程序

本标准用于血清中总蛋白含量的测量。

Reference measurement procedure of total protein in serum

YY/T 1194-2011 α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法）

本标准规定了α-淀粉酶测定试剂（盒）的术语和定义、分类与命名、技术要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于使用连续监测法对血清、血浆、尿液等体液中α-淀粉酶活性进行定量检测的α-淀粉酶测定试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

α-Amylase test reagent(kit)(continuous-monitoring procedure)

YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）[以下简称“HCG试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a)拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品； b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Human chorionic gonadotropin(HCG) quantitative detection reagent(kit) (chemilumiuescent immunoassay)

YY/T 1193-2011 促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

本标准规定了促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）产品的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他液体成分中的促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂（盒）（以下简称“FSH试剂（盒）”）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a)拟用于单独销售的促卵泡生成激素校准品和促卵泡生成激素质控品； b）以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Folicle stimulating hormone(FSH) quantitative immunoassay kit (chemiluminescent immunoassay)

YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪

本标准规定了干化学尿液分析仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪（以下简称分析仪）。

Dry chemistry urine analyzer

YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条

本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。

reagent strips for urinalysis

YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片

本标准规定了抗菌剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。其中抗菌剂是指抗生素和化学合成的抗菌药的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片（以下简称药敏纸片）。

Antimicrobial susceptibility test disks

ISO/CD 10993-1:2011 医疗器械的生物学评估 第 1 部分：风险管理流程中的评估和测试

Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

ASTM C1473-11 α光谱测定法放化测定尿中铀同位素的标准试验方法

This test method is used to detect possible exposures to uranium isotopes from occupational operations.1.1 This test method is applicable to the determination of uranium in urine at levels of detection dependent on sample size, count time, detector background, and tracer yield. It is designed as a screening tool for detection of possible exposure of occupational workers. 1.2 This test method is designed for 50 mL of urine. This test method does not address the sampling protocol or sample preservation methods associated with its use. 1.3 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Standard Test Method for Radiochemical Determination of Uranium Isotopes in Urine by Alpha Spectrometry

DB44/T 833-2010 生物安全柜性能快速测评方法

本标准规定了生物安全柜的术语和定义、分级、性能快速测试的条件与方法以及评价要求。 本标准适用于安装后投入使用前、使用中和维修后的生物安全柜的性能快速测试和评价。

Rapid evaluation method of biological safety cabinet performance

YY/T 1188-2010 曙红亚甲蓝琼脂培养基

本标准规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。

EMB agar medium

YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪

本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。

Polymerase chain reaction analyzer

YY/T 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers.Chemiluminescent immunoassay

YY/T 1177-2010 癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）[以下简称 “CA72-4试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Cancer antigen CA72-4 quantitative detection reagent (kit).Chemiluminescent immunoassay

YY/T 1179-2010 糖类抗原CA50定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂（盒）[以下简称“CA50试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于: a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

Carbohydrate antigen CA50 quantitative detection reagent(kit).Chemiluminescent immunoassay

YY/T 1181-2010 免疫组织化学试剂盒

本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒，该试剂盒至少包括一抗和显色系统。

Immunohistochemistry kit

YY/T 1187-2010 营养肉汤培养基

本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。

Nutrient broth

YY/T 1189-2010 中国蓝琼脂培养基

本标准规定了中国蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于肠道细菌分离鉴别的含有玫瑰红酸的中国蓝琼脂培养基。不含玫瑰红酸成分的中国蓝培养基，其外观、生长试验等指标不适用于该标准要求。

China blue agar medium

YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

YY/T 0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST)设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC)和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药 (SIR)的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility devices.Part 2 : Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devi