11.100 实验室医学 标准查询与下载
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本标准规定了人类白细胞抗原（HLA)基因分型试剂盒（SSP法）产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于SSP法检测人类白细胞抗原的基因分型试剂盒（以下简称试剂盒）。试剂盒主要用于HLA的I类A，B和C位点及II类DRB和DQB等位点低分辨率、中分辨率的基因分型。
Typing kit for human leucocyte antigen (HLA).Sequence specific primer.SSP
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了核酸扩增检测试剂（盒）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、命名和分类、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于核酸扩增检测试剂（盒）的质量控制。核酸扩增检测试剂（盒）应包括核酸提取、核酸扩增及产物分析试剂组份，如核酸扩增检测试剂（盒）内不含有核酸提取组份,应由生产企业说明或指定提取试剂（盒）。 本标准不适用于基因分型、基因芯片和病毒基因分型/突变检测用试剂（盒）及血源筛查的试剂 (盒）。
Nucleic acids amplification test reagents(kits)
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了曙红亚甲蓝琼脂培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于曙红亚甲蓝琼脂培养基。
EMB agar medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了营养肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于一般细菌培养的营养肉汤培养基。
Nutrient broth
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂（以下简称试剂），为直接免疫标记的荧光抗体（又称直标抗体），可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。 试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体，也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。
Monoclonal antibody reagent for flow cytometer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了免疫组织化学试剂盒通用的产品分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于医学实验室所使用的基于抗原抗体反应的用于检测石蜡切片、冰冻切片及涂片、爬片等标本的组织/细胞化学定性试剂盒，该试剂盒至少包括一抗和显色系统。
Immunohistochemistry kit
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了脑心浸液培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于脑心浸液培养基。
Brain heart infusion broth medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了MH肉汤培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于MH肉汤培养基。
Mueller hinton broth medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂（盒）[以下简称“CA50试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于: a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Carbohydrate antigen CA50 quantitative detection reagent(kit).Chemiluminescent immunoassay
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了聚合酶链反应分析仪（以下简称PCR仪）的术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等内容。 本标准适用于对核酸样本进行扩增、检测、分析的PCR仪。
Polymerase chain reaction analyzer
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品； b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Quantitative detection reagent (kit) for tumor markers.Chemiluminescent immunoassay
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）[以下简称 “CA72-4试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于： a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。 b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。
Cancer antigen CA72-4 quantitative detection reagent (kit).Chemiluminescent immunoassay
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
本标准规定了乳糖胆盐发酵培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于大肠杆菌乳糖发酵试验的乳糖胆盐发酵培养基。
Lactose bile salt fermentation medium
- ICS
- 11.100
- CCS
- C44
- 发布
- 2010-12-27
- 实施
- 2012-06-01
이 표준은 메디컬 시험기관 내에서 업무를 안전하게 하기 위한 요구사항을 규정한다.
Medical laboratories－Requirements for safety
- ICS
- 11.100
- CCS
- C64
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
- 2010-12-17
이 표준은 효소 촉매 농도 측정의 진도(trueness)를 수립 또는 검증하고자 하는 보정
In vitro diagnostic medical devices-Measurement of quantities in biological samples-Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
- 2010-12-17
이 표준은 측정의 진도를 확립 또는 검증하기 위해 사용되는 보정물질과 대조물질에 부여된 값
In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- C30
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
- 2010-12-17
In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control mater
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
Medical laboratories－Requirements for safety
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
- ICS
- 11.100
- CCS
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
이 한국산업표준은 모세혈관의 혈액 검체 내의 당 농도를 측정하는 체외 혈당 감시 시스템에
In vitro diagnostic test systems－Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
- ICS
- 11.100
- CCS
- C38
- 发布
- 2010-12-17
- 实施
- 2010-12-17
