11.100 实验室医学 标准查询与下载

KS P ISO 18153-2010(2021) 体外诊断医疗器械——生物样品数量的测量——校准品和对照品酶催化浓度值的计量溯源性

In vitro diagnostic medical devices－Measurement of quantities in biological samples－Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned to calibrators and control mater

ASTM F2147-01(2010) 豚鼠标准实践:接触性过敏原的分裂辅助和封闭补片测试

1.1 This practice is intended to determine the potential for a substance, or material extract, to elicit contact dermal allergenicity. 1.2 This practice is intended as an alternative to the Guinea Pig Maximization Test (GPMT), given the limitations on dosage form and tendency for false positives associated with the latter test. See Rationale and References. 1.3 The values stated in SI units are to be regarded as standard. No other units of measurement are included in this standard. 1.4 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use.

Standard Practice for Guinea Pig: Split Adjuvant and Closed Patch Testing for Contact Allergens

CEN ISO/TS 22367:2010 医学实验室.通过减少出错的风险管理和持续改善

This Technical Specification characterizes the application of ISO 15189 as a system for reducing laboratory error and improving patient safety by applying the principles of risk management, with reference to examination aspects, especially to pre-and post-examination aspects, of the cycle of laboratory medical care. This Technical Specification proposes a methodology for finding and characterizing medical laboratory error that would be avoided with the application of ISO15189.

Medical laboratories - Reduction of error through risk management and continual improvement (ISO/TS 22367:2008, including Cor 1:2009)

ASTM C1379-10 电感耦合等离子体-质谱分析法对尿进行铀-235和铀-238分析的标准试验方法

DOE Order 5480.11 and ANSI N13.30 require that internal dose assessments be made as part of the bioassay program for nuclear facility workers. For indirect bioassay of uranium workers, the uranium isotopes must be measured along with the total uranium in urine samples. The RMDA for each uranium isotope is 0.1 pCi/L. This method is applicable for measuring 235U and 238U at the RMDA. Because of extremely low mass concentration (because of the high specific activity), 234U cannot be measured without additional sample preconcentration. Note 28212;Column chromatography separations and concentration of 234U using manual or flow-injection preconcentration followed by ICP-MS isotopic determination are described in Test Methods C1310 and C1345. These methods focus on environmental soil sample analysis, but with some development, may be applicable to digested urine samples. The 234U concentration can be calculated based on an enrichment gradient for workers in uranium enrichment plants, and internal dose assessments can be made. Note 38212;Use of high resolution ICP-MS may also be used to obtain lower detection limits. 1.1 This test method covers the determination of the concentration of uranium-235 and uranium-238 in urine using Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry. This test method can be used to support uranium facility bioassay programs. 1.2 This method detection limits for 235U and 238U are 6 ng/L. To meet the requirements of ANSI N13.30, the minimum detectable activity (MDA) of each radionuclide measured must be at least 0.1 pCi/L (0.0037 Bq/L). The MDA translates to 47 ng/L for 235U and 300 ng/L for 238U. Uranium– 234 cannot be determined at the MDA with this test method because of its low mass concentration level equivalent to 0.1 pCi/L. 1.3 The digestion and anion separation of urine may not be necessary when uranium concentrations of more than 100 ng/L are present. 1.4 Units8212;The values stated in picoCurie per liter units are to be regarded as standard. The values given in parentheses are mathematical conversions to SI units that are provided for information only and are not considered standard. 1.5 This standard does not purport to address all of the safety concerns, if any, associated with its use. It is the responsibility of the user of this standard to establish appropriate safety and health practices and determine the applicability of regulatory limitations prior to use. Note 18212;Warning: The ICP-MS is a source of intense ultraviolet radiation from the radio frequency induced plasma. Protection from radio frequency radiation and UV radiation is provided by the instrument under normal operation.

Standard Test Method for Analysis of Urine for Uranium-235 and Uranium-238 Isotopes by Inductively Coupled Plasma-Mass Spectrometry

YY/T 1170-2009 碱性蛋白胨水培养基

本标准规定了碱性蛋白胨水培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于霍乱弧菌及其他弧菌增菌培养的碱性蛋白胨水培养基。

Alkaline peptone water

YY/T 1168-2009 巧克力琼脂基础培养基

本标准规定了巧克力琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于巧克力琼脂基础培养基。

Chocolate agar base medium

YY/T 1166-2009 淋球菌琼脂基础培养基

本标准规定了淋球菌琼脂基础培养基的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。 本标准适用于淋球菌琼脂基础培养基，分离培养淋病奈瑟菌时需要添加适当的抗生素、增菌剂和抑菌剂。

Neisseria gonorrhoeae agar medium base

YY/T 1164-2009 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法)

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG）检测试纸的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于测定人尿HCG的检测试纸（胶体金免疫层析法）。

Human chorionic gonadotropin (HCG) test strip (Colloidal gold immunochromatographic assay)

YY/T 1162-2009 甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

Alpha-fetoprotein quantitative detection reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

YY/T 1160-2009 癌胚抗原（CEA定量测定试剂)（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。 本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒），包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。 本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

Carcinoembryonic Antigen Quantitative Detection Reagent(Kit) (Chemiluminescent Immunoassay)

YY/T 1158-2009 凝血酶原时间检测试剂（盒）

本标准规定了凝血酶原时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验用Quick一期法凝血酶原时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。 本标准不适用于床旁快速检测（POCT）的凝血酶原时间检测试剂（盒）。

Prothrombin time reagent(Kit)

YY/T 1156-2009 凝血酶时间检测试剂（盒）

本标准规定了凝血酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。

Thrombin time reagent(Kit)

YY/T 1154-2009 激光共聚焦扫描仪

本标准规定了激光共聚焦扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。

Laser confocal scanner

YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片

本标准规定了生物芯片用醛基基片的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。 本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

Aldehyde slide for biochips

YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血红蛋白检测系统。不适用于利用目测比色或透射比色法检测的干化学血红蛋白检测系统。

General technical requirements for hemoglobin dry chemistry testing systems

YY/T 1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片

本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。

DNA microarray for in vitro diagnostics

YY/T 1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片

本标准界定了体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。 本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。

Protein microarray for in vitro diagnostics

YY/T 1157-2009 活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）

本标准规定了活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于临床实验室常规检验用活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）。 本标准不适用于床旁快速检测（POCT）的活化部分凝血活酶时间检测试剂。

Actived partial thromboplastin time reagent(Kit)

YY/T 0511-2009 多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法

本标准为评价多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能提供指南。本标准规定了材料植入骨组织后，对材料的降 解和成骨性能进行定性及定量评估的试验方法。 本标准适用于植入到活体骨组织内多空生物陶瓷的降解和成骨性能的评价，不考虑机械或功能负荷对其的 影响。降解程度的评价系根据材料在骨组织内产生的降解反应，成骨性能的评价系根据骨组织内新生成的 程度。

Test method for evaluation of the biodegradation and osteogenesis of porous bioceramic in vivo

YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于全自动发光免疫分析仪。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量的定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。

Automatic Luminescence Immunoassay Analyzer