11.120.10 药物 标准查询与下载

T/CACM 1370.6-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体　2 5 修订时间　2 6 修订程序　2 7 修订范围及内容　3 8 信息收集　4 9 信息筛选　4 9.1说明书内警示信息的筛选　4 9.2公开通告的警示内容　4 10 信息转化策略　5 10.1 直接修订至说明书警示语项　5 10.2 经评估后修订至说明书警示语项　5 11 修订格式体例　5 11.1 表述基本要求　5 11.2 格式示例　5 附录A（资料性）编制过程　7 参 考 文 献　11

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Warnings

T/CACM 1370.2-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体 　3 5 修订时间　3 6 修订程序　3 7 修订范围及内容　4 8 信息收集　4 8.1 检索时间　4 8.2 检索对象　4 8.3 信息来源　4 8.4 信息检索方式　5 9 信息筛选　5 10 信息转化策略　6 10.1 直接修订至说明书【不良反应】　6 10.2 经评估后修订至说明书【不良反应】　6 10.3 【不良反应】参考信息　7 11 修订格式体例　7 11.1 表述基本要求　7 11.2 格式示例　7 附录 A （资料性） 编制过程　8 附录 B （规范性） 药品不良反应因果关系的判定　12 参 考 文 献　13

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Adverse Drug Reactions

T/CACM 1370.5-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体　3 5 修订时间　3 6 修订程序　4 7 修订范围及内容　4 8 信息收集　6 8.1 检索时间　6 8.2 检索对象　6 8.3 信息来源　6 8.4 信息检索方式　7 9 信息筛选　7 10 信息转化策略　8 10.1 证据等级排序　8 10.2 信息转化措施　9 11 修订格式体例　9 11.1 表述基本要求　9 11.2 格式示例　10 附 录 A （资料性） 编制过程　12 参 考 文 献　16

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Application for Specific Populations

T/CACM 1370.1-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM 1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM 1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM 1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM 1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM 1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM 1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 基本原则　3 4.1 依法性　3 4.2 实操性　3 4.3 持续性　3 4.4 规范性　3 5 功能要求　3 5.1 基本功能　3 5.2 拓展功能　3 6 技术要求　3 6.1 修订主体　3 6.2 修订时间　4 6.3 修订程序　4 6.4 修订方法　4 6.5 修订格式体例　6 7 技术规范范畴　6 附录A（资料性）编制过程　9 参?考?文?献　12

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions — General Principles

T/CACM 1370.3-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 本文件为T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体　2 5 修订时间　2 6 修订程序　2 7 修订范围及内容　2 8 信息收集　3 8.1 检索时间　3 8.2 检索对象　3 8.3 信息来源　3 8.4 信息检索方式　4 9 信息筛选　4 10 信息转化策略　5 10.1 证据等级排序　5 10.2 转化措施　6 11 修订格式体例　6 11.1 表述基本要求　6 11.2 格式示例　7 附录A（资料性） 编制过程　8 参?考?文?献　12

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions— Contraindications

T/CACM 1370.4-2021 上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项

本文件是《上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范》系列标准之一，该系列标准结构和名称如下： ——T/CACM  1370.1—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 通则； ——T/CACM  1370.2—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 不良反应； ——T/CACM  1370.3—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 禁忌； ——T/CACM  1370.4—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 注意事项； ——T/CACM  1370.5—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 特殊人群用药； ——T/CACM  1370.6—2021：上市中成药说明书安全信息项目修订技术规范 警示语。 前 言　II 引 言　III 1 范围　1 2 规范性引用文件　1 3 术语和定义　1 4 修订主体　3 5 修订时间　3 6 修订程序　3 7 修订范围及内容　3 8 信息收集　5 8.1 检索时间　5 8.2 检索对象　5 8.3 信息来源　5 8.4 信息检索方式　6 9 信息筛选　6 10 信息转化策略　7 10.1 证据等级排序　7 10.2 信息转化措施　7 11 修订格式体例　8 11.1 表述基本要求　8 11.2 格式示例　8 附 录 A （资料性） 编制过程　11 参 考 文 献　15

Technical Specifications for the Revision of Safety Information in the Marketed Chinese Patent Medicine Instructions—Precautions

DB5307/T 31-2021 粗茎秦艽种植技术规程

本文件规定了粗茎秦艽的产地环境、种苗生产、大田移栽及管理、病虫害防治、采收贮藏等技术要求。

Technical regulations for planting Gentiana thick stems

T/SDCMIA DD12-2020 山东道地药材桔梗

山东道地药材桔梗

Shandong authentic medicinal bellflower

T/SDCMIA DD11-2020 山东道地药材蝉蜕

山东道地药材蝉蜕

Shandong authentic medicinal cicada slough

T/SDCMIA DD13-2020 山东道地药材瓜蒌

山东道地药材瓜蒌

Gualou, an authentic medicinal material from Shandong

GSO ISO 19610:2021 中药 红参（Panax ginseng CA Meyer）工业生产工艺通用要求

This document specifies the general requirements for the industrial manufacturing process of red ginseng from Panax ginseng C.A. Meyer which is the only species from which red ginseng is processed[6-11]. It is intended that manufacturers perform the appropriate washing, steaming, drying and packaging processes to assure the quality of red ginseng products for consumers.

Traditional Chinese medicine — General requirements for industrial manufacturing process of red ginseng (Panax ginseng C.A. Meyer)

GSO ISO 18668-2:2021 中药中药编码制度 第2部分：饮片编码

ISO 18668-2:2017 encodes 828 kinds of decoction pieces, according to the rules in ISO 18668-1. This document is suitable for coding of decoction pieces, as well as decoction pieces in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics, and management.

Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 2: Codes for decoction pieces

GSO ISO 18668-4:2021 中药 中药材编码制度 第4部分：处方单味药颗粒剂型编码

ISO 18668-4:2017 encodes 777 kinds of granule forms of individual medicinals for prescriptions, according to the rules in ISO 18668‑1. ISO 18668-4:2017 is suitable for coding of granule forms of individual medicinals for prescriptions, as well as granule forms of individual medicinals for prescriptions in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics and management.

Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 4: Codes for granule forms of individual medicinals for prescriptions

GSO ISO 18664:2021 中药 中药材中重金属的测定

ISO 18664:2015 specifies determination methods of lead (Pb), arsenic (As), cadmium (Cd) and mercury (Hg) in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine (TCM). It is applicable to natural materials of TCM that are sold and used as food supplements, functional foods or natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from plants or animals. It is not applicable to mineral drugs used in TCM. ISO 18664:2015 is not intended to set maximum limits (ML) for individual nations; rather, it is intended to give a reference for standardized testing method and risk assessment.

Traditional Chinese Medicine — Determination of heavy metals in herbal medicines used in Traditional Chinese Medicine

GSO ISO 18668-1:2021 中药 中药材编码制度 第1部分：中药材编码规则

ISO 18668-1:2016 specifies rules to encode Chinese medicines, including decoction pieces, Chinese Materia Medica (raw materials) and granule forms of individual medicinals for prescriptions (GFIMP), but not Chinese patent medicines (CPM). Relevant coding standards for Kampo medicine, Korean medicine and other traditional medicines will be separately formulated as needed by experts in these areas. ISO 18668-1:2016 is suitable for decoction pieces, Chinese Materia Medica (raw materials), and granule forms of individual medicinals for prescriptions (GFIMP) in the fields of clinical medication, scientific research and teaching, and statistics and management.

Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 1: Coding rules for Chinese medicines

GSO ISO 18668-3:2021 中药 中药材编码制度 第3部分：中药材编码

ISO 18668-3:2017 encodes 592 kinds of Chinese Materia Medica, according to the rules in ISO 18668‑1. ISO 18668-3:2017 is suitable for coding of Chinese Materia Medica, as well as Chinese Materia Medica in the fields of clinical medication, scientific research, teaching, statistics and management.

Traditional Chinese medicine — Coding system for Chinese medicines — Part 3: Codes for Chinese Materia Medica

ISO 23962:2021 中药-加工乌头

This document specifies minimum requirements and test methods for processed Aconitum carmichaelii lateral root (lateral root of Aconitum carmichaelii Debx.). This document applies to processed Aconitum carmichaelii lateral root that is sold and used as natural medicines in international trade, including Chinese materia medica (whole medicinal materials) and decoction pieces derived from this plant. Processing methods of Aconitum carmichaelii lateral root are excluded.

Traditional Chinese medicine - Processed Aconitum carmichaelii lateral root

T/QYZL 27-2021 “清远农家”区域公用品牌 中药材质量管理规范

中药材的产品分类、基本要求、质量要求、标识、包装、运输和贮存、管理要求。

“QINGYUAN FARM”regional public brand — Specification for quality management of Chinese medicinal materals

T/CACM 1362-2021 中药饮片临床应用规范

前言 引言 1范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4中药饮片临床应用规范 附录A(规范性)有毒中药饮片用法与用量 附录B(规范性)28种医疗用毒性中药用法与用量 附录C(规范性)“十八反”“十九畏” 附录D(规范性)妊娠禁用药 附录E(规范性) 妊娠慎用药 附录F(规范性)一般不入煎剂的中药饮片 参考文献

Standard for clinical application of traditional Chinese herbal pieces

T/CACM 1363-2021 中药配方颗粒包装规范

本文件规定了中药配方颗粒包装的术语、定义及具体的包装参数和内涵。 本文件适用于中华人民共和国境内单剂量和多剂量中药配方颗粒生产调剂环节的包装。

Packaging specification of granule forms of individual medicinals for prescriptions