11.120.10 药物 标准查询与下载
共找到 962 条与 药物 相关的标准，共 65 页
前言 II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 相关条件与要求 4 4.1 人员资质 4 4.2 设施设备 5 4.3 管理制定 5 5 中药饮片处方审核 5 5.1 抽样量 5 5.2 审核流程 5 5.3 审核内容 5 5.4 记录 9 6 中药饮片处方点评 9 6.1 点评内容 9 6.2 抽样方法 9 6.3 抽样量 9 6.4 点评周期 9 6.5 点评流程 10 6.6 点评内容 10 附录A（资料性） 不合理中药饮片处方审核记录表 13 附录B（资料性） 常规中药饮片处方点评结果表 15 附录C（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果汇总统计表 17 附录D（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果科室分布汇总统计表 20 附录E（资料性） 整体或专项中药饮片处方点评结果原始记录表 13 参考文献 24
Technical specification for prescription audit and comment of prescription of Chinese medicinese
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- Q849
- 发布
- 2024-01-31
- 实施
- 2024-01-31
酸枣种植技术规程
Technical regulations for jujube planting
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C273
- 发布
- 2024-01-18
- 实施
- 2024-02-19
白茅种植技术规程
Imperata planting technical regulations
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C273
- 发布
- 2024-01-18
- 实施
- 2024-02-19
本文件规定了中药材断血流的术语和定义、要求、生产加工过程的卫生要求、检验规则、标签标志、包装、运输和贮存。 本文件适用于中药材质量标准断血流第3.1定义产品的生产、销售、检验。
Quality requirements for Chinese herbal medicines
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C273
- 发布
- 2024-01-04
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了中药材断血流规定了中药材断血流的追溯体系建设和追溯信息记录要求。 本文件适用于中药材断血流种植、加工、流通等环节的追溯体系建设
Chinese medicinal materials trace back blood flow
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C139
- 发布
- 2024-01-04
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了中药材断血流的术语和定义、基本要求、加工、质量、安全性要求、包装、标识和贮藏。 本文件适用于中药材断血流的加工。
Technical regulations for processing traditional Chinese medicinal materials
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C139
- 发布
- 2024-01-04
- 实施
- 2024-01-09
本文件规定了台山党参的产地环境、种植技术、田间管理、病虫害防治、采收、要求、检验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。
Taishan Codonopsis pilosula
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- A017
- 发布
- 2024-01-02
- 实施
- 2024-02-02
Perilla seed production technical regulations
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
Technical Regulations for Ecological Cultivation of North Adenophora ginseng
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
Technical regulations for ecological planting of perilla
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
本文件规定了川产道地药材羌活商品分级的商品规格等级划分、检验方法、判定规则和包装、标识、储藏、运输。 本文件适用于川产道地药材羌活生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
Sichuan authentic medicinal materials product specification grade Qianghuo
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
Technical Regulations for Ecological Cultivation of Atractylodes Atractylodes
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
Technical Regulations for the Production of Atractylodes Atractylodes Seeds
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
Technical Regulations for the Production of Adenophora Seeds
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C 23
- 发布
- 2023-12-29
- 实施
- 2024-01-29
本文件提出了替沃扎尼的合成路线以及合成过程，并给了合成过程中实验原料、实验仪器、中间目标物、收率等。 本文件适用于以邻苯二甲醚为起始原料，经过付克酰化、硝化、还原、缩合和取代等反应，合成替沃扎尼的方法。 本文件也适用于工业化生产替沃扎尼。 注：替沃扎尼的分子式为C22H19ClN4O5，相对分手质量为454.86（根据2022年国际相对原子质量），CAS号为475108-18-0。
Synthesis method of tivozanib
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C272
- 发布
- 2023-12-25
- 实施
- 2023-12-25
本文件提供了培西达替尼的合成线路以及合成方法，并给出了合成过程中实验原料、实验仪器、中间目标物、收率等。 本文件适用于培西达替尼的合成。 注：培西达替尼的分子式C20H15ClF3N5，相对分子量417.81（根据2022年国际相对原子质量），CAS号为1029044-16-3.
Synthesis method of pecidatinib
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C272
- 发布
- 2023-12-25
- 实施
- 2023-12-25
根据《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》第六十八条和第六十九条的规定，药包材生产企业“质量管理部门应当与用户签订质量协议，作为合同的组成部分”“质量协议应当明确涉及产品的名称，规格，质量标准和双方所承担的责任等内容。”《中国药典》药包材标准（公示稿）转化为通则的体系后，部分检验项目规定“应符合企业标准或质量协议相关规定”。 对同一类药包材产品来说，存在不同的生产工艺，不同的生产设备，不同的工艺过程控制手段（例如连续生产模式、在线检测与控制等）。因此在选择和评价药包材产品时，药包材生产方和使用方需要根据药包材生产和使用的实际情况、药品的性质及剂型的特点，建立科学、合理、适用的评价方法和内容，通过质量协议方式，给予确定和落实，有效地保证药包材在全生命周期中的质量稳定性，满足药品的需求。 药包材质量协议的实践和应用，还可以帮助药包材的使用方和生产方明确双方的质量预期，明确风险控制点，降低产品由于生产控制不稳定而产生的质量不均的可能性，减少由于对原料、工艺、设备、生产过程变化的管理不足而导致的产品质量风险。质量协议是“药包材全生命周期”管理中的一种重要管理工具。
Quality agreement management guidelines for pharmaceutical packaging materials
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C2780
- 发布
- 2023-12-16
- 实施
- 2024-02-16
本指南按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分 ：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本指南适用于人尿源蛋白粗品生产管理、质量保证及控制、追溯管理等活动。药品上市许可持有人或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。 值得注意的是，如涉及人尿源蛋白粗品生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。
Quality Management Guidelines for Production of Crude Human Urinary Protein
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C271
- 发布
- 2023-12-15
- 实施
- 2024-01-15
本文件定义的品质中药材即生产过程中按照《中药材生产管理规范》(GAP)《药用植物种植和采收质量管理规范》(GACP)等管理规定，中药材指标高于《中国药典》(2020年版)指标要求，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》(2020年版)指标要求。包括本文件在内的系列标准同时根据具体品种增加专属性的技术方法，制定能反映内在质量的质量控制标准。 品质中药材党参增加了党参药材规格、炔苷的含量，确定了223种农药残留种类及最大残留限量，规定了党参药材中二氧化硫、黄曲霉毒素的限量指标。
Quality Chinese medicinal materials—Codonopsis radix
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C273
- 发布
- 2023-12-14
- 实施
- 2024-01-01
本文件定义的品质中药材即生产过程中按照《中药材生产管理规范》(GAP)《药用植物种植和采收质里管理规范》(GACP) 等管理规定，中药材指标高于《中国药典》(2020年版)指标要求，外源性污染物及内源毒性物质等限量指标低于《中国药典》(2020年版)指标要求。包括本文件在内的系列标准同时根据具体品种增加专属性的技术方法，制定能反映内在质量的质量控制标准。 品质青蒿药材的质量标准中增加主要成分青蒿素的含量检测、外源性污染物（农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等）的限量，提高浸出物的限量标准等，包括来源、性状、鉴别指标、检查指标、浸出物、指标性（有效）成分含量、农药残留、重金属、真菌毒素等。该标准高于现行的《中国药典》（2020年版），并对其进行有效的补充和完善，使其质量优于合格青蒿药材的质量。
Quality Chinese medicinal materials—Artemisiae annuae herba
- ICS
- 11.120.10
- CCS
- C273
- 发布
- 2023-12-14
- 实施
- 2024-01-01
