ISO 10993-15:2019
医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量
Biological evaluation of medical devices — Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
说明：
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- 标准号
- ISO 10993-15:2019
- 发布
- 2019年
- 中文版
- GB/T 16886.15-2022 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 10993-15:2019
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-12 ISO 10993-13 ISO 10993-14 ISO 10993-16 ISO 10993-9 ISO 3585 ISO 3696 ISO 8044
- 本文件规定了用于识别和量化最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品中的降解产物的测试设计的一般要求。 本文件仅适用于体外降解试验中最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 由于体外测试的性质，测试结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 本文件适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不...
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