ISO 10993-15:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-11-26,并于 0000-00-00 实施。
本标准有等同采用的 中文版 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
ISO 10993-15:2019 医疗器械的生物学评估 - 第15部分:金属和合金的降解产物的鉴别和定量的最新版本是哪一版?
最新版本是 ISO 10993-15:2019 。
* 在 ISO 10993-15:2019 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
本文件规定了用于识别和量化最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品中的降解产物的测试设计的一般要求。 本文件仅适用于体外降解试验中最终金属器械发生化学变化而产生的降解产物。 由于体外测试的性质,测试结果近似于植入物或材料的体内行为。 所描述的化学方法是产生降解产物以供进一步评估的手段。 本文件适用于设计用于在体内降解的材料以及不打算降解的材料。 本文件不适用于评估纯机械过程发生的降解;如果有的话,具体产品标准中描述了此类降解产物的生产方法。 注:纯粹的机械降解主要导致颗粒物。 尽管这被排除在本文件的范围之外,但此类降解产物可以引起生物反应,并且可以进行 ISO 10993 其他部分中所述的生物评估。 由于医疗器械中使用的金属材料种类繁多,没有特定的分析技术确定用于量化降解产物。 微量元素的鉴定(
具体服务植入器械金属离子析出试验耐腐蚀试验ISO19227骨科植入物清洁验证可降解材料体外降解试验,主要包括:质量损失分子量变化降解产物定性定量分析 药械组合产品药物含量与药物释放研究PART 2服务优势 ADVANTAGES ISO/IEC17025与GMP双质量体系运营符合国际监管法规的审评要求10+年各类生物医用材料测试与未知物分析经验法规&生物学&化学&材料&毒理专家团队,综合的专业服务能力...
21湿地术语制订22空间数据与信息传输系统 航天器信息系统软件体系结构制订23空间数据与信息传输系统 深空光通信物理层制订24脊柱矫形器的分类及通用技术条件修订25医疗器械生物学评价 第23部分:刺激试验制订26医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料修订27空间数据与信息传输系统 深空光通信编码与同步制订28沙棘果实修订29大麻化学成分定量分析方法制订30水禽新型星状病毒病诊断技术制订31...
3D打印本身的特点决定了除力学性能外,在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点,因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平,对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估,它是一种综合性的分析评价。...
李朝辉博士 NAMSA亚太区市场总监负责NAMSA全球各项临床前测试,临床测试与法规咨询业务在亚太区市场的业务拓展和销售。演讲题目:医疗器械材料选择的生物学考虑点演讲摘要:如何进行有效的植入医疗器械的生物风险评估如何为植入医疗器械选取安全有效的材料如何来评价材料和器械的安全有效性注册收费【备注】:1.注册费优惠期限以到款时间为准。...
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