YY/T 1579-2018
体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

In vitro diagnostic medical devices and in vitro diagnostic reagent stability evaluation

YYT1579-2018, YY1579-2018

体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价, 您可以免费下载预览页

哪些标准引用了YY/T 1579-2018

找不到引用YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价的标准

标准号: YY/T 1579-2018
别名: YYT1579-2018
YY1579-2018
发布: 2018年
发布单位: 国家药品监督管理局
当前最新: YY/T 1579-2018

YY/T 1579-2018相似标准

DIN EN ISO 23640:2015-12 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价 UNE-EN ISO 23640:2015 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价 UNE-EN ISO 23640:2013 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价（ISO 23640:2011） KS P ISO 23640:2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估 KS P ISO 23640-2019 体外诊断医疗器械 - 体外诊断试剂稳定性评估

官方发布|基因测序仪临床评价注册审查指导原则

附件：1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则（下载）　　　　　2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则（下载）　　　　　3.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则（下载）国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年11月22日 ...

体外诊断试剂属于几类医疗器械

一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种，除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外，大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：产品名称一般可以由三部分组成。...

医疗器械体外诊断试剂的性能评估

性能评价的标准体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。...

体外诊断试剂有哪些

体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。...

YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价