附件:1.基因测序仪临床评价注册审查指导原则(下载) 2.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则(下载) 3.微卫星不稳定性(MSI)检测试剂临床试验注册审查指导原则(下载)国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心2022年11月22日 ...
一、体外诊断试剂属于几类医疗器械体外诊断试剂属于医疗器械这个大类目中的一种,除去体外诊断器和属于药品的体外诊断试剂以外,大多数体外诊断试剂属于第二类、第三类医疗器械。二、正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的?体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求,不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:产品名称一般可以由三部分组成。...
性能评价的标准体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度(回收实验)、准确度(方法学比较)、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。...
三、上述相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》的规定申请产品注册。其中,用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品,按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册;相关体外诊断试剂,按照《体外诊断试剂注册管理办法》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验,应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。...
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