ASTM E1029-01
临床实验室计算机系统文献工作的标准指南
Standard Guide for Documentation of Clinical Laboratory Computer Systems
- 标准号
- ASTM E1029-01
- 发布
- 2001年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 当前最新
- ASTM E1029-01
- 引用标准
- ASTM E1239 ASTM E1246 ASTM E1639 ASTM E1985 ASTM E1986 ASTM E1987 ASTM E1988 ASTM E2017 ASTM E2084 ASTM E2085 ASTM E2086 ASTM E2118 ASTM E2147 ASTM E792
- 代替标准
- ANSI/NCCLS
- 适用范围
- 1.1 本指南涵盖临床实验室中运行的计算机系统的文档。
1.2 文档的定义是安装、使用、维护或修改系统所需的信息。该信息应以可重复使用的形式存在，并且也可以以其他形式存在。这些形式可以包括印刷手册、在线帮助屏幕、提示、计算机可读文本、计算机辅助指令、录音带或等效媒体。随着技术和软件技术的变化，文档的形式也可能发生变化。它是管理系统生命周期的流程的核心组件。此后，术语“文档”应涵盖所有此类可能的形式。
1.2.1 本文档包含解释用户如何与系统交互和操作系统的信息。这可能包括终端操作员指南、培训文档、系统操作说明以及数据库和文件维护说明。
1.2.2 文档还包括描述系统功能和内部特征的参考文档，例如软件参考手册、源代码、说明文件结构、硬件参考手册、原理图和流程图。当某些信息是专有的时，段落 和 可能适用。
1.2.3 文档包括测试程序，以确定系统是否正确安装并继续正常运行。应提供进行测试的频率、使用的测试数据集以及结果是否与手动方法进行比较。
1.3 正在考虑的计算机系统是为协助一般工作流程而设计的计算机系统。实验室。它们通常包括以下部分或全部功能：样本跟踪、数据收集、报告生成、记录保存、质量保证、管理辅助和医院通信。它们的范围可能从非常大到小型计算机系统。仅专用于单一仪器的计算机不是主要关注点。
1.4 本标准并不旨在解决与其使用相关的安全问题。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。