药片必须足够坚硬才不会破碎,以保证产品的稳定性和剂量的均匀性,但又必须足够易碎,能在胃肠道中分解并释放活性药物成分。
对于包衣药片、颗粒、球状物,由于剂型太硬,无法得到有意义的测量,因此无法用传统的脆度测试仪测试脆度。在此情况下,欧洲药典2.9.41章节描述了如Copley Friabimat SA-400的设备产生必要的研磨力来确定这些固体剂型的脆度特性。
2. Copley Friabimat SA-400 脆度仪介绍 Friabimat SA-400:技术参数 药典符合性 欧洲药典2.9.41.-2(method B) 振动频率 0-400次/每分钟 测试运行时间 ≤9999秒 测试设备容量 1个振动容器 尺寸(宽×深×高) 440×300×220mm