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国家药监局发布48个品种可豁免或简化BE试验的通告

2018.6.01
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　　分析测试百科网讯 5月31日，国家药品监督管理局发布关于可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告，确定2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验的48个品种大名单。

　　其中可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个。

　

　附可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种



豁免人体/be品种
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