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40年,我们让“医”满足多样化需求

2018.12.25
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majiushuo

致力于为分析测试行业奉献终身

  改革开放40年,中国医疗卫生领域的变化有目共睹,从最初的看病老三样听诊器、血压计、体温表,到如今的B超、螺旋CT、血气分析仪……40年沧桑巨变,中国医疗卫生事业发展飞速。这其中,化工的贡献功不可没,从以前的玻璃点滴瓶到如今的塑料点滴袋,从以前一些简单的感冒发烧药到如今的保健品,化工让医疗满足了人们多样化需求。

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化学原料药产业链图

化学制药追赶国际先进

  作为精细化工的一个重要分支,40年来,中国化学制药行业取得了非凡的成就,与发达国家之间的差距不断缩小,并在全球医药研发中扮演着越来越重要的角色,为人民健康事业作出了巨大贡献。

  化学制药一直是我国制药行业中的主力军,但早些年我国化学制药主要以普药为主,技术含量低。

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  改革开放以来,中国化学制药飞速发展。据中国化学制药工业协会的数据,我国医药产业销售收入已由1978年的72.8亿元增长到2017年的29826亿元,增长了400多倍,超过日本,成为全球第二大医药市场,占全球份额10.8%,仅次于美国。我国制药企业迅速壮大,2018年《财富》世界500强名单中,中国华润和中国医药集团2家中国药企入榜,分别位居第86位和194位。中国华润有限公司以821.84亿美元的营收,位居上榜药企第一位。尤其是在化学原料药方面,随着国际化学原料药产业逐步转移,中国已成为世界原料药生产大国,产品也在向中高端迈进。

  在国际影响方面,中国药品也从基本满足需求发展至远销海外,从1978年到2017年,医药行业出口金额从2.8亿美元增加到608亿美元,增加217倍,已是全球原料药生产市场份额最大的国家;进口额也从0.4亿美元增加至558.8亿美元,增加1397倍。中国药企也争相进军海外,复星、绿叶、上海医药和人福等为代表的国内知名药企纷纷走出去,在全球范围内寻找并购目标,收效显著。2017年,中国药企海外并购数量达52起,涉及金额达744.8亿元。

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  浙江新和成股份有限公司是世界四大维生素生产企业之一,主导产品维生素E、维生素A等产销量和出口量居世界前列。图为该公司维生素E包装生产线。(新和成供图)

  同时,国际知名药企也在积极参与中国市场,自1980年8月2日,我国第一个合资制药企业——中国大冢制药有限公司正式签约以来,施贵宝、史克、杨森等知名跨国药企无不到中国来设立生产基地。而近年来跨国药企来华设立研发中心则是对中国医药投资环境和创新环境的进一步认可。辉瑞、诺华、拜耳等知名企业都在中国建立研发中心。

  在研发方面,中国化学制药正不断缩小与发达国家之间的差距,研发能力正在全球医药研发中扮演越来越重要的角色。目前,我国可生产1500多种原料药和中间体。更加值得一提的是,1987年9月,我国第一个自主发明、具有全新化学结构的新药青蒿素及其衍生物问世。随后,我国科研人员又在青蒿素类衍生物和本芴醇的基础上,研制开发出更胜一筹的复方蒿甲醚。2015年,其发明人屠呦呦因此获得诺贝尔奖。中国特色原料药开始在国际上占据重要地位。

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维生素A产品。 (资料图)

  维生素是化学原料药中的一类重要产品,它不仅可用作药品,也催生了巨大的维生素保健品市场。目前我国几乎所有维生素都由国内独资或合资企 业生产。我国维生素工业起源于上世纪50年代末,当时主要以生产医药用原料为主。上世纪80年代,我国已基本形成除生物素以外的各种维生素生产体系,但中间体依赖进口,产量和规模远不能满足市场需求。90年代以来,我国各种维生素及中间体的生产技术相继突破。目前,我国是全球最大的维生素出口国之一,一些产品的产量、生产工艺及质量国际领先。特别是2001年维生素H投产后,中国已是全球极少数能够生产全部维生素品种的国家之一。根据中国化学制药工业协会和饲料工业协会统计,目前我国各类维生素总年产能力20万吨,其中,氯化胆碱、维生素C的年产量均占全球的40%,维生素E占全球30%,维生素A占全球10%。 有公开说法称,如果没有化工技术合成营养品、药品,人类对营养物质的摄入量将减少1/3,人均寿命也将随之缩短。因此,化学制药前景无限。

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  金城医药集团是以三、四代头孢类医药中间体、特色原料药、生物制药等为主业的科研、生产企业,是重要的生物制药生产基地。图为集团位于沧州渤海新区分公司技术人员在进行科研实验。(张润增 供图)

医用塑料用量飞速增长

  曾经,我国医用诊断和治疗设备器械全部依靠进口,而改革开放后的十几年,我国医用塑料制品市场年均增长率高达1518%,在各种医疗器械产品市场年增长率中名列前茅。改革开放40年,医用塑料产业以其高附加值、高增速和拥有广阔的市场潜力而备受瞩目,从制造加工技术到医用新材料种类日渐完善。医药化工企业通过采用新型塑料材料,使医疗器械更安全、更环保。

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一次性输液管

  玻璃点滴瓶、玻璃大针管,这恐怕是不少读者幼时的“恐怖”记忆。然而,随着时代的发展和化工行业技术水平的提升,今天人们再去医院,已经很难见到这些器械了。尤其是玻璃制器械,已经悄然变成了塑料制品。

  聚氯乙烯作为医用材料已有多年历史,其具有抗化学腐蚀性,对氧化剂、还原剂以及强酸都有很强的抵抗力,而且耐磨,易于生产、使用安全、成本低廉。这类材料与静脉注射液和血液之间有良好的相容性,因而得到广泛应用,如各种医用软管、血液存储装置、透析附件、外科手套、医疗条件以及人造器官等。聚氯乙烯作为医用材料,不仅符合材料学要求,还能满足生物学要求:所使用的增塑剂、稳定剂等添加剂无毒,且不易从聚氯乙烯材料中渗出;良好的生物相容性,不致畸致癌,不引起过敏反应;良好的血液相容性、溶血性低、抗凝血性好。

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一次性医用注射器

  医疗行业大规模使用塑料替代玻璃和金属材料,是因为塑料有四大优势:成本较低,可以不必消毒重复使用,适合用作一次性医疗器械的生产原料;加工简单,利用其塑性可以加工成各种各样的有用结构,而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品;坚韧,富有弹性,不像玻璃那样易破碎;具有良好的化学惰性和生物安全性。这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用,主要包括聚氯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯、ABS、聚氨酯等。不过,不是什么塑料都可以胜任医疗工作的,由于要与药液接触或与人体接触,医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。简单来说,塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体,不会引起组织器官的毒性和损伤,对人体必须是无毒无害的。

  我国医用塑料市场巨大,2017中国医疗健康产业投资白皮书称,2016年我国医疗器械市场规模达到3700亿元,从2001年起连续保持了约20%的年增长率。可以预见的是,随着科学技术的发展、医疗水平的提高和医疗产品的种类不断增加,我国医疗器械未来的市场规模将持续扩大。

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医用塑料阀门

生物材料替代人体组织

  生物医用材料又称生物材料,是一类用于诊断、治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料,其不仅是构成现代医学基础的生物医学工程和生物技术的重要基础,而且对材料科学和生命科学等相关学科的发展有重要的促进作用,已发展为整个经济体系中最具活力的产业之一。而作为材料学的支柱,化工在其中起到了重要的作用。

  生物材料是新事物,我国在1978年以前较少见,根据使用部位的不同,使用的材料有很大差异。比如,上世纪60年代出现的人造心脏瓣膜,就使用了不锈钢、钛合金等金属,以及聚丙烯、聚四氟乙烯等高分子材料,而最常见的义齿,也有硬质塑料牙、瓷牙和金属牙之分。

  在医用材料领域,我国生物材料的研究始于20世纪90年代中后期。近年来,我国生物医用材料研制和生产迅速发展,现已经成为一个重要的新兴产业,总产值增长率远高于国民经济平均发展速度,初步形成以国家工程研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的生物医用材料科技创新体系,研发工作开始集中于学科和产业发展的方向和前沿。目前,我国生物医用材料在临床应用中主要用作医疗器械,已成为整个医疗器械产业的重要基础,其产品约占医疗器械市场的四到五成。据统计数据显示,2010年我国生物医用材料市场规模约670亿元,发展到2016年增长至1730亿元左右,增长了158.21%,近几年增速呈加快趋势。

  生物医用材料是当代科学技术中涉及学科最广泛的多学科交叉领域,是现代医学两大支柱——生物技术和生物医学工程的重要基础,河北柯瑞生物医药有限公司研究和攻关的正是这个领域。他们研发的快速止血材料,采用很多高科技技术,填补了国内空白。如今,这一止血产品已在北京301医院、河北省人民医院、白求恩国际和平医院等多家医院开展临床研究。该公司还与日本组织工程材料界著名企业TACHYON株式会社共同开展胶原蛋白止血、修复技术研究,目前已申请ZL7项,获得授权3项,并引进ZL3项。

  目前,我国已相继研发成功硬脑膜、硬脊膜、口腔修复膜、组织诱导性骨和软骨等生物材料。近年来,国内品牌市场占有率逐年提升,硬脑膜、心脏封堵器、心血管支架以及骨科创伤修复器械等国产生物材料的市场份额已达到50%以上,部分高端生物医用材料已经实现进口替代。比如目前运用最广泛的生物医用材料——生物医用陶瓷,具备良好的生物相容性、化学稳定性、耐侵蚀和抗降解等特征,可长期植入体内;比如生物高分子材料,可在体内酸、碱或酶的作用下降解为小分子或单体,或被代谢为二氧化碳和水排出体外,植入体内后自行降解,可免除必须术后取出的麻烦;再比如,生物复合材料可为多种生物医用材料的复合发挥各材料的优秀特性,与单体材料相比,复合材料的性能有较大程度提高。

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  改革开放40年,我国生物医药技术取得了长足进步,这与一代代化工人的辛勤努力密不可分。图为2018年12月10日,2018年全国高职院校生物制药技术技能大赛生物发酵岗位实操项目比赛现场。


中国化工报
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