要做行业新标准,看看我们有多狠;
为了高大上,搭上精力和成本;
搞定绝对又定量,推出质量控制高精准;
如何做到高精准?看我大QC如何能!
子明曰:“慢病毒质量靠啥控制?”
大QC,就是对慢病毒设立一些检测的项目,对每一管慢病毒进行全面体检。通过了这些QC检测项目,质量自然就高大上;通不过的,就地销毁!销毁!销毁!
子明又曰:“大QC检测项目有哪些? 如何检测?”
子又怒曰:“看表!“
参考中国药典、FDA对生物制剂给出的经典方法,对吉凯基因慢病毒一一筛查、甄别。
检测项目 | 检测方法 |
支原体 | Nest PCR |
内毒素 | LAL |
病毒毒性 | LDH |
细菌 | 培养法 |
真菌 | 培养法 |
活性滴度 | 绝对定量 |
子明再曰:“QC的检测项有代表意义么?“
子垂死病中惊坐起曰:“娃儿问得好!“
慢病毒是绝不允许微生物污染存在的。细胞支原体污染是世界性问题,支原体由于小而简单,很容易逃过纯化过程中滤膜的拦截;细胞细菌污染一旦发生,往往无法挽救。细菌污染短时间内培养基变黄,混浊物飘起,细胞停止生长甚至死亡;对细胞存在威胁的真菌种类繁多,短时间内不易察觉,对后续功能研究的危害是不可修复的;内毒素是由革兰氏阴性菌分泌的脂多糖,内毒素能通过两种途径进入血液导致内毒素血症;病毒毒性由病毒杂质引起的,杂质含量越高,病毒毒性越大,病毒毒性会导致细胞直接性死亡。
细胞一污染,实验要重复,老板心疼钱,毕业要延期……
所以,不惜一切代价,我们要把万恶之源扼杀在大QC里!
那么,问题来了,吉凯大QC如何做到?
答:数据会说话
统计吉凯基因慢病毒QC大数据,(囊括200组过表达、200组干扰实验数据)
咱将吉凯结果和FDA要求汇总如下表中:
检测项目 | 吉凯检测结果 | 单位 | FDA参考范围 |
支原体 | 阴性 | -- | 阴性 |
内毒素 | <50 | EU/ml | <50 |
病毒毒性 | 无毒性 | -- | 无毒性 |
细菌 | 阴性 | -- | 阴性 |
真菌 | 阴性 | -- | 阴性 |
活性滴度 | 1.0E+8-2.0E+9 | TU/ml | ≥1E+8 |
准确到不能更加准确的检测方法,以数据说话!
最后,专业性的附带在实验中出现的异常现象可能存在的原因,请仔细对好喽: