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高大上的CarT慢病毒是怎样炼成的

2020.5.25
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王辉

致力于为分析测试行业奉献终身

要做行业新标准,看看我们有多狠;

为了高大上,搭上精力和成本;

搞定绝对又定量,推出质量控制高精准;

如何做到高精准?看我大QC如何能!

子明曰:“慢病毒质量靠啥控制?”

大QC,就是对慢病毒设立一些检测的项目,对每一管慢病毒进行全面体检。通过了这些QC检测项目,质量自然就高大上;通不过的,就地销毁!销毁!销毁!

子明又曰:“大QC检测项目有哪些? 如何检测?”

子又怒曰:“看表!“

参考中国药典、FDA对生物制剂给出的经典方法,对吉凯基因慢病毒一一筛查、甄别。

检测项目检测方法
支原体Nest PCR
内毒素LAL
病毒毒性LDH
 细菌培养法
真菌培养法
活性滴度绝对定量

子明再曰:“QC的检测项有代表意义么?“

子垂死病中惊坐起曰:“娃儿问得好!“

慢病毒是绝不允许微生物污染存在的。细胞支原体污染是世界性问题,支原体由于小而简单,很容易逃过纯化过程中滤膜的拦截;细胞细菌污染一旦发生,往往无法挽救。细菌污染短时间内培养基变黄,混浊物飘起,细胞停止生长甚至死亡;对细胞存在威胁的真菌种类繁多,短时间内不易察觉,对后续功能研究的危害是不可修复的;内毒素是由革兰氏阴性菌分泌的脂多糖,内毒素能通过两种途径进入血液导致内毒素血症;病毒毒性由病毒杂质引起的,杂质含量越高,病毒毒性越大,病毒毒性会导致细胞直接性死亡。

细胞一污染,实验要重复,老板心疼钱,毕业要延期……

所以,不惜一切代价,我们要把万恶之源扼杀在大QC里!

那么,问题来了,吉凯大QC如何做到?

答:数据会说话

统计吉凯基因慢病毒QC大数据,(囊括200组过表达、200组干扰实验数据)

咱将吉凯结果和FDA要求汇总如下表中:

检测项目吉凯检测结果单位FDA参考范围
支原体阴性--阴性
内毒素<50EU/ml<50
病毒毒性 无毒性--无毒性
细菌阴性--阴性
真菌阴性--阴性
活性滴度1.0E+8-2.0E+9TU/ml≥1E+8

准确到不能更加准确的检测方法,以数据说话!

最后,专业性的附带在实验中出现的异常现象可能存在的原因,请仔细对好喽:

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