【摘要】冻干针剂的生产需要严格无菌环境中操作，属于无菌药品非最终灭菌。其过程微生物空间显得相当重要。冻干针剂是在专门的冻干室里生产的，冻干室属于A/B区洁净度级别，要严格控制好微生物，包括环境中的微生物和设备的微生物，冻干机一般都会有全自动的高压蒸汽灭菌，而环境中的微生物此时就显得特别关键的一个控制环节。药品生产质量的五要素分别是人、设备、原理、环境和方法。本文针对环境因素控制提出了一套完整的冻干室消毒方案—干雾空间灭菌系统，是冻干室消毒最新灭菌技术，能有效控制环境微生物，符合新版GMP对洁净区的要求，容易通过验证。
【关键词】冻干室，最新灭菌技术，干雾空间灭菌，冻干室消毒
冻干室是冻干针剂生产的无菌洁净室，其风险高于其他无菌操作次于灌装工艺，西林瓶装内的药品直接暴露在空气中，环境质量的好坏直接影响到产品质量及风险的程度，为了降低风险保证产品质量必须对空气微生物进行控制，欧菲姆干雾空间灭菌系统可以有效的控制空间微生物，使空间环境时刻处于可接受的风险度中。
欧菲姆干雾空间灭菌系统源于欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾效果领先全球，电能转化为机械能产生5um大小的干雾颗粒加上超高初始化速度，干雾能迅速覆盖每一个空间角落，碰撞并网捕空气中的微生物立即起杀灭作用，并且5um气态颗粒可以在空中做布朗运动，扩散性非常好。干雾系统配合杀孢子剂（成分是稳定过氧化氢+胶质银离子）更臻完美，稳定性能不但优于VHP而且符合企业成本控制目标，最合适国内制药企业使用。
欧菲姆干雾空间灭菌优势：
1、杀菌效果好，对枯黑有6个对数值的杀灭率
2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物
3、5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，做布朗运动
4、性能稳定，不受温度、PH的影响
5、无色无毒，无残留，安全可靠
6、验证资料齐全，容易通过GMP验证
7、杀菌时间超短，2-3个小时可完成整个灭菌流程
8、进口欧洲，专为洁净区消毒设计，完全符合GMP要求
9、体积小，操作方便，灵活移动满足不同空间需求
10、性价比高，节约消毒成本
所以欧菲姆干雾空间灭菌系统是冻干室最新灭菌技术，易于验证，值得尝新。
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