2、纯度和分子量

主要经SDS-PAGE 电泳后，利用电泳扫描仪进行分析，也可用其他适宜的方法，如高效液相法等。根据所检测生物原料的分子量选择适宜丙烯酸胺凝胶浓度进行电泳。一般情况下，每个电泳道加样量为5μg，同时用已知分子量标准作参照，采用合适的电泳电流和电泳时间；电泳后的凝胶可用考马斯亮蓝染色或银染法染色。染色后的凝胶用电泳扫描仪分析原料的纯度和分子量。作为诊断试剂用生物原材料，用银染法染色后，纯度一般都要大于90％；用考马斯亮蓝染色后，纯度一般都要大于95％。

3、蛋白浓度

蛋白浓度可通过Lowry法、280nm 光吸收法、双缩脲方法等进行检测；

4、效价

效价的测定一般根据蛋白含量测定结果，通过倍比稀释法进行。效价应达到规定的要求。

5、功能性实验

功能性实验是指生物原料用于试剂盒实际生产中的情况，一般考查使用该原料的试剂的灵敏度、特异性和稳定性等，并比较其与上批次原料的相关性。

（二）生物辅料

生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白和酪蛋白等。这些生物原料均应按照《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》所规定的质量标准要求进行检验，达到相应的质量标准后方应用于生产。

生物辅料的供应商同样要求相对固定，不得随意变更供应商。

对于小牛血清或山羊血清、牛血清白蛋白以及酪蛋白等，还应进行功能性实验，即以其为原料配制10％浓度的稀释液作为样品，进行酶联免疫测定，均不得出现非特异性反应。

对于标记用酶，应在产品的质量标准中明示所使用的标记用酶的名称（如辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等），同时应根据不同生产厂家的检定方法和质量标准进行检验，酶的纯度RZ值（OD403nm/OD280nm）应大于3.0。

（三）化学原材料

参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准（2000年版）》分析纯级别进行检验。主要的检测指标包括：溶液外观、一般盐类检测、溶液pH值检测、溶解情况检、干燥失重的检测、炽灼残渣等。

主要化学原材料的供应商要求相对固定，不得随意发生变更。化学原材料在购入时，原材料的生产商必须提供该批次化学原材料的质量质量保证材料和质量检验报告，其质量标准应达到生产所需的质量标准。

（四）其他物料

1、酶标板

（1）外观

明亮处用肉眼观察板条的外观质量。如有欠注、飞边、肮脏、表面光洁度差，底部有波纹及划伤等应剔除。

（2）吸附能力和精密性

用一定浓度的正常人IgG包被板条，再用一定浓度的抗人IgG酶结合物吸附，通过显色反应，双波长酶标仪（主波长450nm，参考波长630nm）读数。计算CV值，批内CV≤5％，批间CV≤10％。

2、液体试剂装量瓶

包括阴阳性对照、样品稀释液、洗涤液、酶结合物或酶稀释液、底物或底物缓冲液等液体组分，均应有相应的装量瓶，并建立相应的质量控制标准，如不同的液体试剂所用的装量瓶规格、装量瓶的颜色、瓶盖的颜色等。

3、其他材料

包括试剂瓶标签、粘胶纸、铝箔袋、衬垫、可密封塑料袋、说明书、干燥剂和包装外盒等，均应符合相应质量控制标准，如数量、规格等。

（五）企业质控品

企业质控品包括阴阳性参考品的符合率、灵敏度（最低检出量）、灵敏度、精密性（均一性）等质控样品，对于定量检测试剂，还包括线性质控品样品。如该产品具有国家标准品或参考品，应使用国家标准品（参考品）进行标化；若该诊断试剂没有国家标准品（参考品），则企业参考品的质量标准不能低于国家药品监督管理部门已经批复的第一家试剂的质量标准。

企业质控品的基质应与诊断试剂的待测样品的基质基本一致，如待测样品为血清/血浆，质控品基质也应为血清/血浆。